Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové adjuvans pro vakcíny proti melanomu na bázi peptidů

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Otevřená studie MDX-CTLA4 v kombinaci s tyrosinázou/gp100/MART-1 peptidy emulgovanými s montanidem ISA 51 při léčbě pacientů s resekovaným melanomem stadia III nebo IV

Toto je studie ke stanovení účinnosti chemoterapeutického koktejlu vakcíny proti melanomu složeného z CTLA-4 protilátky; tyrosinázu, gp100 a peptidy MART-1; a nekompletní Freundovo adjuvans (IFA) s nebo bez interleukinu-12 u pacientů s resekovaným melanomem stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii fáze I/II jsou pacienti s resekovaným melanomem stadia III a IV, kteří byli zbaveni onemocnění, ale mají vysoké riziko relapsu, léčeni peptidy/IFA v dávce 0,5 mg na každý peptid plus CTLA-4 protilátka podávaná intravenózně, 3 mg/kg, po každé vakcinaci. V randomizované studii fáze II jsou pacienti léčeni vakcínou proti melanomovému peptidu samotnou, protilátkou CTLA-4 nebo protilátkou CTLA-4 kombinovanou s IL-12 v dávce 30 ng/kg s kamencem. Peptidy jsou tyrosináza 368-376 (370D); gp100 209-217 (210M); a MART-1 26-35 (27 1), které jsou emulgovány pomocí IFA. Dávkovací schéma pro obě studie je 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců; pak v 9 a 12 na celkem 8 očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Universtiy of Southern California/Kenneth Norris, Jr. Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kožního, slizničního nebo očního melanomu stadia III nebo IV
  • Zcela resekované onemocnění nebo bez onemocnění
  • HLA-A2.1 pozitivní
  • Nádorová tkáň dostupná pro imunohistochemickou analýzu a barvení pozitivní na alespoň 1 ze specifikovaných antigenů
  • Nejméně 1 měsíc od předchozí terapie rakoviny, včetně radioterapie a adjuvantní terapie
  • Počet WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Selhaly alfa-interferony (pacienti s resekovaným onemocněním stadia III)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba tyrosinázou: 368-376(370D), gp100:209-217(210M) a MART-1:26-35(27L) peptidy
  • Požadavek na steroidní terapii nebo jinou imunosupresivní medikaci
  • Závažné systémové infekce (například zápal plic nebo sepse)
  • Poruchy koagulace nebo krvácení
  • Závažná zdravotní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo dýchacího systému
  • Alergická reakce na Montanide ISA 51 (nekompletní Freundovo adjuvans)
  • Anamnéza uveitidy nebo autoimunitního zánětlivého onemocnění oka
  • Jiné aktivní autoimunitní onemocnění
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., University of Southern California/Norris Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-1975-01
  • 10M-00-4;
  • FD-R-001975-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit