Új adjuvánsok peptid alapú melanoma vakcinákhoz
2014. május 20. frissítette: University of Southern California
Nyílt vizsgálat MDX-CTLA4-ről tirozináz/gp100/MART-1 peptidekkel kombinálva, Montanide ISA 51-gyel emulgeált III. vagy IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésében
Ez a tanulmány a melanoma vakcina CTLA-4 antitestből álló kemoterápiás koktél hatékonyságának meghatározására szolgál; tirozináz, gp100 és MART-1 peptidek; és inkomplett Freund-adjuváns (IFA) interleukin-12-vel vagy anélkül reszekált III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I/II. fázisú vizsgálatban a reszekált III. és IV. stádiumú melanómában szenvedő betegeket, akiket betegségtől mentesítettek, de nagy a relapszus kockázata, peptideket/IFA-val kezeltek 0,5 mg-os dózisban, mindegyik peptid plusz CTLA-4. intravénásan adott antitest, 3 mg/kg, minden oltás után.
A II. fázisú randomizált vizsgálatban a betegeket önmagában melanoma peptid vakcinával, CTLA-4 antitesttel vagy 30 ng/kg IL-12-vel kombinált CTLA-4 antitesttel kezelik timsóval együtt.
A peptidek a tirozináz 368-376 (370D); gp100 209-217 (210M); és MART-1 26-35 (27L), amelyek IFA-val emulgeáltak.
Az adagolási ütemezés mindkét vizsgálat esetében 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos; majd 9-kor és 12-kor összesen 8 oltás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Universtiy of Southern California/Kenneth Norris, Jr. Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú bőr-, nyálkahártya- vagy szemmelanoma diagnózisa
- Teljesen kimetszett betegség vagy betegségmentes
- HLA-A2.1 pozitív
- Immunhisztokémiai elemzéshez és a meghatározott antigének közül legalább 1 esetében pozitív festéshez rendelkezésre álló tumorszövet
- Legalább 1 hónap telt el a rák korábbi terápiája óta, beleértve a sugárterápiát és az adjuváns kezelést
- WBC-szám legalább 3000/mm3
- Granulocitaszám legalább 1500/mm3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
- Hemoglobin legalább 9,0 g/dl
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- SGOT/SGPT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Sikertelen alfa-interferonok (reszekált III. stádiumú betegségben szenvedő betegek)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés tirozinázzal: 368-376(370D), gp100:209-217(210M) és MART-1:26-35(27L) peptidek
- Szteroidterápia vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükséges
- Súlyos szisztémás fertőzések (pl. tüdőgyulladás vagy szepszis)
- Alvadási vagy vérzési zavarok
- Az emésztőrendszer, a szív- és érrendszer vagy a légzőrendszer súlyos betegségei
- Allergiás reakció a Montanide ISA 51-re (nem teljes Freund-adjuváns)
- Uveitis vagy autoimmun gyulladásos szembetegség anamnézisében
- Egyéb aktív autoimmun betegség
- Pozitív a hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., University of Southern California/Norris Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2002. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Antitestek
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FD-R-1975-01
- 10M-00-4;
- FD-R-001975-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .