- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00030303
Vaccine Therapy in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia
A Feasibility And Toxicity Study Of Vaccination With HSP70 For The Treatment Of Chronic Myelogenous Leukemia In Chronic Phase
RATIONALE: Vaccines made from a person's white blood cells may make the body build an immune response to kill cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have chronic myelogenous leukemia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of vaccination with autologous heat shock protein 70 in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia.
- Determine the toxicity of this vaccination in these patients.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral mononuclear cells (PMNCs). Heat shock protein 70 (HSP70) is derived from the autologous PMNCs. Patients receive HSP70 intradermally once weekly for 8 weeks.
Patients are followed for 2 weeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1601
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of chronic phase chronic myelogenous leukemia
- Philadelphia chromosome positive
- Peripheral blast count no greater than 10%
- No molecular remission
- Less than 3 years since initial diagnosis
- No anticipation of requirement for bone marrow or stem cell transplantation for 6 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Hemoglobin at least 10 g/dL
- Platelet count at least 20,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminase less than 2.0 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No significant active infection requiring hospitalization
- No other serious illness or significant behavioral or psychological problem that would preclude study involvement
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- Prior interferon alfa allowed
- No concurrent interferon alfa
Chemotherapy:
- Prior cytarabine or other cytotoxic agents allowed
- No concurrent cytarabine or other cytotoxic agents
- Concurrent hydroxyurea allowed
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent immunosuppressive medications
- Concurrent imatinib mesylate allowed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaccine
recombinant 70-kD heat-shock protein
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zihai Li, MD, PhD, UConn Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCHC-01117
- CDR0000069127 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- UCHC-7659
- NCI-V01-1685
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .