- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00030303
Vaccine Therapy in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia
A Feasibility And Toxicity Study Of Vaccination With HSP70 For The Treatment Of Chronic Myelogenous Leukemia In Chronic Phase
RATIONALE: Vaccines made from a person's white blood cells may make the body build an immune response to kill cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have chronic myelogenous leukemia.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of vaccination with autologous heat shock protein 70 in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia.
- Determine the toxicity of this vaccination in these patients.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral mononuclear cells (PMNCs). Heat shock protein 70 (HSP70) is derived from the autologous PMNCs. Patients receive HSP70 intradermally once weekly for 8 weeks.
Patients are followed for 2 weeks.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1601
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of chronic phase chronic myelogenous leukemia
- Philadelphia chromosome positive
- Peripheral blast count no greater than 10%
- No molecular remission
- Less than 3 years since initial diagnosis
- No anticipation of requirement for bone marrow or stem cell transplantation for 6 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Hemoglobin at least 10 g/dL
- Platelet count at least 20,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminase less than 2.0 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No significant active infection requiring hospitalization
- No other serious illness or significant behavioral or psychological problem that would preclude study involvement
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- Prior interferon alfa allowed
- No concurrent interferon alfa
Chemotherapy:
- Prior cytarabine or other cytotoxic agents allowed
- No concurrent cytarabine or other cytotoxic agents
- Concurrent hydroxyurea allowed
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent immunosuppressive medications
- Concurrent imatinib mesylate allowed
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: vaccine
recombinant 70-kD heat-shock protein
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zihai Li, MD, PhD, UCONN Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCHC-01117
- CDR0000069127 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- UCHC-7659
- NCI-V01-1685
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .