- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00030303
Vaccine Therapy in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia
A Feasibility And Toxicity Study Of Vaccination With HSP70 For The Treatment Of Chronic Myelogenous Leukemia In Chronic Phase
RATIONALE: Vaccines made from a person's white blood cells may make the body build an immune response to kill cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have chronic myelogenous leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of vaccination with autologous heat shock protein 70 in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia.
- Determine the toxicity of this vaccination in these patients.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral mononuclear cells (PMNCs). Heat shock protein 70 (HSP70) is derived from the autologous PMNCs. Patients receive HSP70 intradermally once weekly for 8 weeks.
Patients are followed for 2 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1601
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of chronic phase chronic myelogenous leukemia
- Philadelphia chromosome positive
- Peripheral blast count no greater than 10%
- No molecular remission
- Less than 3 years since initial diagnosis
- No anticipation of requirement for bone marrow or stem cell transplantation for 6 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Hemoglobin at least 10 g/dL
- Platelet count at least 20,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminase less than 2.0 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No significant active infection requiring hospitalization
- No other serious illness or significant behavioral or psychological problem that would preclude study involvement
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- Prior interferon alfa allowed
- No concurrent interferon alfa
Chemotherapy:
- Prior cytarabine or other cytotoxic agents allowed
- No concurrent cytarabine or other cytotoxic agents
- Concurrent hydroxyurea allowed
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent immunosuppressive medications
- Concurrent imatinib mesylate allowed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: vaccine
recombinant 70-kD heat-shock protein
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zihai Li, MD, PhD, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCHC-01117
- CDR0000069127 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCHC-7659
- NCI-V01-1685
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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