Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær leukæmi eller lymfom

10. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af cytarabin og højdosis mitoxantron til recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere cytarabin og mitoxantron til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær leukæmi eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem ikke-hæmatologiske toksiske virkninger af højdosis cytarabin og højdosis mitoxantron hos patienter med tilbagevendende eller refraktær leukæmi eller lymfom.
  • Bestem in vitro T/NK-lymfocytproliferative responser på patientens leukæmi/lymfomceller før og efter behandling med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får højdosis cytarabin IV over 1 time på dag 1-5 og højdosis mitoxantron IV over 15-30 minutter på dag 5. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) subkutant begyndende på dag 14 og fortsætter indtil blodet tæller komme sig.

Patienter, som opnår mindst stabil sygdom eller respons, kan modtage et andet forløb, der begynder mindst 14 dage efter, at det første forløb er afsluttet.

Patienterne følges i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende skal være til stede:

    • Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi

      • Mere end 5 % blaster i knoglemarven eller perifert blod, der ikke er relateret til genopretning af normal hæmatopoiese fra tidligere kemoterapi
      • Mislykkedes mindst 1 forsøg på induktionskemoterapi

    • Diagnose af non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom

      • Refraktær eller recidiverende efter mindst 1 regime med standard kemoterapi

    • Diagnose af kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blast krise

      • Modtaget mindst 1 myelotoksisk kemoterapi regime
  • Aktiv CNS-involvering tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 55 og derunder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 5 uger

Hæmatopoietisk

  • Lymfompatienter:

    • WBC mindst 2.000/mm^3*
    • Blodpladetal mindst 20.000/mm^3* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes knoglemarvsinvolvering eller sygdomsproces

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange normalt*
  • AST/ALT ikke mere end 3 gange normalt*
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal*
  • Ingen alvorlig leversvigt BEMÆRK: *Medmindre det er relateret til leukæmi

Renal

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min
  • Ingen alvorlig nyresvigt

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 45% af MUGA

Pulmonal

  • DLCO mindst 60% af forventet

Andet

  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der ville udelukke informeret samtykke
  • Ingen medicinsk sygdom eller anden tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof
  • Mindst 1 uge siden anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse på dag 14 (myeloid engraftment)
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige infektioner ved klinisk, radiologisk, mikrobiologisk vurdering under og efter behandling
Tidsramme: fulgt i 3 måneder
fulgt i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J. Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU5Y01
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-5Y01
  • NCI-G02-2113
  • CWRU-11021P
  • CASE-5Y01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner