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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie ou de lymphome récurrents ou réfractaires

10 juin 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote sur la cytarabine et la mitoxantrone à haute dose pour les hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association de la cytarabine et de la mitoxantrone dans le traitement de patients atteints de leucémie ou de lymphome récurrents ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les effets toxiques non hématologiques de la cytarabine à forte dose et de la mitoxantrone à forte dose chez les patients atteints de leucémie ou de lymphome récurrents ou réfractaires.
  • Déterminer les réponses prolifératives des lymphocytes T/NK in vitro aux cellules de leucémie/lymphome du patient avant et après le traitement avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent de la cytarabine IV à haute dose pendant 1 heure les jours 1 à 5 et de la mitoxantrone IV à haute dose pendant 15 à 30 minutes le jour 5. Les patients reçoivent également du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 14 et jusqu'au sang. les comptes se rétablissent.

Les patients qui obtiennent au moins une maladie stable ou une réponse peuvent recevoir un deuxième traitement commençant au moins 14 jours après la fin du premier traitement.

Les patients sont suivis pendant 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • L'un des éléments suivants doit être présent :

    • Leucémie aiguë myéloïde ou leucémie aiguë lymphoblastique confirmée histologiquement

      • Plus de 5 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique non liés à la récupération de l'hématopoïèse normale après une chimiothérapie antérieure
      • Échec d'au moins 1 tentative de chimiothérapie d'induction

    • Diagnostic de lymphome non hodgkinien ou de lymphome de Hodgkin

      • Réfractaire ou en rechute après au moins 1 régime de chimiothérapie standard

    • Diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en crise blastique

      • A reçu au moins 1 schéma de chimiothérapie myélotoxique
  • Participation active du SNC autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 55 ans et moins

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 5 semaines

Hématopoïétique

  • Patients atteints de lymphome :

    • WBC au moins 2 000/mm^3*
    • Numération plaquettaire d'au moins 20 000/mm^3* REMARQUE : *Sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse ou de processus pathologique

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 3 fois la normale*
  • AST/ALT pas plus de 3 fois la normale*
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la normale*
  • Pas d'insuffisance hépatique sévère REMARQUE : *Sauf si lié à une leucémie

Rénal

  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
  • Pas d'insuffisance rénale sévère

Cardiovasculaire

  • LVEF au moins 45% par MUGA

Pulmonaire

  • DLCO au moins 60 % des prévisions

Autre

  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé
  • Aucune maladie médicale ou autre condition qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée précédente
  • Au moins 1 semaine depuis une autre chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement au jour 14 (prise de greffe myéloïde)
Délai: jour 14
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des infections graves par évaluation clinique, radiologique, microbiologique pendant et après le traitement
Délai: suivi pendant 3 mois
suivi pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary J. Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU5Y01
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CWRU-5Y01
  • NCI-G02-2113
  • CWRU-11021P
  • CASE-5Y01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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