Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní leukémií nebo lymfomem

10. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie cytarabinu a vysokých dávek mitoxantronu pro recidivující nebo refrakterní hematologické malignity

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace cytarabinu a mitoxantronu při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní leukémií nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte nehematologické toxické účinky vysokých dávek cytarabinu a vysokých dávek mitoxantronu u pacientů s rekurentní nebo refrakterní leukémií nebo lymfomem.
  • Určete in vitro proliferativní odpovědi T/NK lymfocytů na leukemické/lymfomové buňky pacienta před a po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV během 1 hodiny ve dnech 1-5 a vysoké dávky mitoxantronu IV během 15-30 minut v den 5. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně počínaje 14. dnem a pokračují až do krve počty se obnoví.

Pacienti, kteří dosáhnou alespoň stabilního onemocnění nebo odezvy, mohou dostat druhý cyklus začínající alespoň 14 dní po dokončení prvního cyklu.

Pacienti jsou sledováni po dobu 3 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 2-3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Musí být přítomen jeden z následujících:

    • Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfoblastická leukémie

      • Více než 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi nesouvisejících s obnovením normální krvetvorby po předchozí chemoterapii
      • Neúspěšný alespoň 1 pokus o indukční chemoterapii

    • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu nebo Hodgkinova lymfomu

      • Refrakterní nebo relabující po alespoň 1 režimu standardní chemoterapie

    • Diagnostika chronické myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo blastické krizi

      • Podstoupil alespoň 1 režim myelotoxické chemoterapie
  • Aktivní postižení CNS povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 55 a méně

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 5 týdnů

Hematopoetický

  • Pacienti s lymfomem:

    • WBC alespoň 2 000/mm^3*
    • Počet krevních destiček alespoň 20 000/mm^3* POZNÁMKA: *Pokud není příčinou postižení kostní dřeně nebo chorobný proces

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 3krát normální*
  • AST/ALT ne vyšší než 3krát normální*
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát normální*
  • Žádné závažné selhání jater POZNÁMKA: *Pokud to nesouvisí s leukémií

Renální

  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Žádné závažné selhání ledvin

Kardiovaskulární

  • LVEF alespoň 45 % od MUGA

Plicní

  • DLCO alespoň 60 % předpokládané hodnoty

jiný

  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo informovaný souhlas
  • Žádné zdravotní onemocnění nebo jiný stav, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxymočoviny
  • Nejméně 1 týden od jiné předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příhody 14. den (myeloidní přihojení)
Časové okno: den 14
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných infekcí podle klinického, radiologického a mikrobiologického hodnocení během léčby a po léčbě
Časové okno: následoval po dobu 3 měsíců
následoval po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J. Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU5Y01
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-5Y01
  • NCI-G02-2113
  • CWRU-11021P
  • CASE-5Y01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit