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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia o linfoma ricorrente o refrattario

10 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota su citarabina e mitoxantrone ad alte dosi per neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti affetti da leucemia o linfoma ricorrenti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tossici non ematologici della citarabina ad alte dosi e del mitoxantrone ad alte dosi in pazienti con leucemia o linfoma ricorrente o refrattario.
  • Determinare le risposte proliferative dei linfociti T/NK in vitro alle cellule di leucemia/linfoma del paziente prima e dopo il trattamento con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono citarabina IV ad alte dosi per 1 ora nei giorni 1-5 e mitoxantrone IV ad alte dosi per 15-30 minuti il ​​giorno 5. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 14 e continuando fino al sangue i conti si riprendono.

I pazienti che ottengono una malattia almeno stabile o una risposta possono ricevere un secondo ciclo a partire da almeno 14 giorni dopo il completamento del primo ciclo.

I pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-30 pazienti verrà maturato per questo studio entro circa 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Deve essere presente uno dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta confermata istologicamente o leucemia linfoblastica acuta

      • Più del 5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico non correlati al recupero della normale emopoiesi dalla precedente chemioterapia
      • Fallito almeno 1 tentativo di chemioterapia di induzione

    • Diagnosi di linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin

      • Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 regime di chemioterapia standard

    • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica

      • Ha ricevuto almeno 1 regime chemioterapico mielotossico
  • È consentito il coinvolgimento attivo del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 55 e sotto

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 5 settimane

Ematopoietico

  • Pazienti con linfoma:

    • WBC almeno 2.000/mm^3*
    • Conta piastrinica almeno 20.000/mm^3* NOTA: *a meno che non sia dovuto a coinvolgimento del midollo osseo o processo patologico

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il normale*
  • AST/ALT non superiore a 3 volte il normale*
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale*
  • Nessuna grave insufficienza epatica NOTA: *Salvo in relazione alla leucemia

Renale

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Nessuna grave insufficienza renale

Cardiovascolare

  • LVEF almeno 45% da MUGA

Polmonare

  • DLCO almeno il 60% del previsto

Altro

  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna malattia medica o altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea
  • Almeno 1 settimana dall'altra precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi al giorno 14 (attecchimento mieloide)
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni gravi mediante valutazione clinica, radiologica, microbiologica durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: seguito per 3 mesi
seguito per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary J. Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU5Y01
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-5Y01
  • NCI-G02-2113
  • CWRU-11021P
  • CASE-5Y01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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