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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder Lymphom

10. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zu Cytarabin und hochdosiertem Mitoxantron bei rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie nicht-hämatologische toxische Wirkungen von hochdosiertem Cytarabin und hochdosiertem Mitoxantron bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder Lymphom.
  • Bestimmen Sie die in vitro proliferativen Reaktionen von T/NK-Lymphozyten auf Leukämie-/Lymphomzellen des Patienten vor und nach der Behandlung mit diesem Regime.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 über 1 Stunde hochdosiertes Cytarabin IV und an Tag 5 über 15 bis 30 Minuten hochdosiertes Mitoxantron IV. Patienten erhalten ab Tag 14 auch subkutan Sargramostim (GM-CSF) und bis zur Blutentnahme fortgesetzt Zählungen erholen sich.

Patienten, deren Erkrankung zumindest stabil ist oder die auf die Behandlung ansprechen, können einen zweiten Kurs erhalten, der mindestens 14 Tage nach Abschluss des ersten Kurses beginnt.

Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von ca. 2-3 Jahren werden insgesamt 20–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Einer der folgenden Punkte muss vorhanden sein:

    • Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie oder akute lymphoblastische Leukämie

      • Mehr als 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut, die nicht mit der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese nach einer vorherigen Chemotherapie zusammenhängen
      • Mindestens ein Versuch einer Induktionschemotherapie ist fehlgeschlagen
    • Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder Hodgkin-Lymphoms

      • Refraktär oder Rückfall nach mindestens einer Standard-Chemotherapie
    • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise

      • Erhielt mindestens eine myelotoxische Chemotherapie
  • Aktive ZNS-Beteiligung erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 55 und jünger

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 5 Wochen

Hämatopoetisch

  • Lymphompatienten:

    • WBC mindestens 2.000/mm^3*
    • Thrombozytenzahl mindestens 20.000/mm^3* HINWEIS: *Es sei denn, es liegt eine Beteiligung des Knochenmarks oder ein Krankheitsprozess vor

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das Dreifache des Normalwerts*
  • AST/ALT nicht größer als das Dreifache des Normalwerts*
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache des Normalwerts*
  • Kein schweres Leberversagen. HINWEIS: *Es sei denn, es steht im Zusammenhang mit Leukämie

Nieren

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Kein schweres Nierenversagen

Herz-Kreislauf

  • LVEF mindestens 45 % von MUGA

Pulmonal

  • DLCO mindestens 60 % des vorhergesagten Werts

Andere

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine medizinische Erkrankung oder ein anderer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen Hydroxyharnstoffgabe
  • Mindestens 1 Woche seit einer anderen vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von der vorherigen Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben am Tag 14 (myeloische Transplantation)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender Infektionen anhand klinischer, radiologischer und mikrobiologischer Beurteilung während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate lang verfolgt
3 Monate lang verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J. Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU5Y01
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU-5Y01
  • NCI-G02-2113
  • CWRU-11021P
  • CASE-5Y01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Sargramostim

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