- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00047021
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder Lymphom
Eine Pilotstudie zu Cytarabin und hochdosiertem Mitoxantron bei rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder Lymphom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie nicht-hämatologische toxische Wirkungen von hochdosiertem Cytarabin und hochdosiertem Mitoxantron bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder Lymphom.
- Bestimmen Sie die in vitro proliferativen Reaktionen von T/NK-Lymphozyten auf Leukämie-/Lymphomzellen des Patienten vor und nach der Behandlung mit diesem Regime.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 über 1 Stunde hochdosiertes Cytarabin IV und an Tag 5 über 15 bis 30 Minuten hochdosiertes Mitoxantron IV. Patienten erhalten ab Tag 14 auch subkutan Sargramostim (GM-CSF) und bis zur Blutentnahme fortgesetzt Zählungen erholen sich.
Patienten, deren Erkrankung zumindest stabil ist oder die auf die Behandlung ansprechen, können einen zweiten Kurs erhalten, der mindestens 14 Tage nach Abschluss des ersten Kurses beginnt.
Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von ca. 2-3 Jahren werden insgesamt 20–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-7284
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Einer der folgenden Punkte muss vorhanden sein:
Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie oder akute lymphoblastische Leukämie
- Mehr als 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut, die nicht mit der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese nach einer vorherigen Chemotherapie zusammenhängen
- Mindestens ein Versuch einer Induktionschemotherapie ist fehlgeschlagen
Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder Hodgkin-Lymphoms
- Refraktär oder Rückfall nach mindestens einer Standard-Chemotherapie
Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise
- Erhielt mindestens eine myelotoxische Chemotherapie
- Aktive ZNS-Beteiligung erlaubt
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 55 und jünger
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 5 Wochen
Hämatopoetisch
Lymphompatienten:
- WBC mindestens 2.000/mm^3*
- Thrombozytenzahl mindestens 20.000/mm^3* HINWEIS: *Es sei denn, es liegt eine Beteiligung des Knochenmarks oder ein Krankheitsprozess vor
Leber
- Bilirubin nicht höher als das Dreifache des Normalwerts*
- AST/ALT nicht größer als das Dreifache des Normalwerts*
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache des Normalwerts*
- Kein schweres Leberversagen. HINWEIS: *Es sei denn, es steht im Zusammenhang mit Leukämie
Nieren
- Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
- Kein schweres Nierenversagen
Herz-Kreislauf
- LVEF mindestens 45 % von MUGA
Pulmonal
- DLCO mindestens 60 % des vorhergesagten Werts
Andere
- HIV-negativ
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
- Keine medizinische Erkrankung oder ein anderer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen Hydroxyharnstoffgabe
- Mindestens 1 Woche seit einer anderen vorherigen Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Von der vorherigen Therapie erholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ereignisfreies Überleben am Tag 14 (myeloische Transplantation)
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz schwerwiegender Infektionen anhand klinischer, radiologischer und mikrobiologischer Beurteilung während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate lang verfolgt
|
3 Monate lang verfolgt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary J. Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
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- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
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- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
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- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
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- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
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- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
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- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
- rezidivierende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
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- Cytarabin
- Mitoxantron
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU5Y01
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CWRU-5Y01
- NCI-G02-2113
- CWRU-11021P
- CASE-5Y01
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