Rituximab og cladribin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret non-Hodgkins lymfom
Fase II-forsøg med Rituximab og 2-Chlorodeoxyadenosin (2-CDA) i nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom (MCL)
RATIONALE: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cladribin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af rituximab med cladribin kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med cladribin virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret kappecellelymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om rituximab og cladribin vil øge den fuldstændige remissionsrate og den ubekræftede fuldstændige remission hos patienter med mantelcellelymfom.
- Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
En indledende kohorte på 6 patienter på Mayo Clinic modtager rituximab IV over 4-8 timer på dag 1 og cladribin IV over 2 timer på dag 4-8. Hvis 2 eller flere patienter oplever uacceptabel toksicitet i løbet af det første forløb, afbrydes undersøgelsen; ellers er studiet åbnet for tilmelding på alle NCCTG-steder. (Fase II-studiet er åbent for tilmelding fra 14.05.04.)
Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 2-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet mantelcellelymfom*
Målbar eller vurderebar sygdom defineret som mindst én af følgende:
- Lymfeknude- eller tumormasse, der er 2,0 cm eller mere i mindst én dimension ved CT-scanning, MRI eller almindelig røntgenbillede ELLER større end 1,5 cm i mindst én dimension ved fysisk undersøgelse
- Miltforstørrelse, hvis milten er følbar, mindst 3 cm under venstre kystmargin
- Diffus infiltration af et organ såsom mave, knoglemarv, perifert blod, lever, lunger eller tarm af lymfom uden en diskret masse ville udgøre en vurderelig, men ikke målbar, sygdom
- Ingen kendt CNS-involvering BEMÆRK: *Hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt til biopsi, kan blod- eller knoglemarvsprøver bruges til at fastslå patientens egnethed, forudsat at fusionssignaler indikerer tilstedeværelsen af t(11;14)(q13;q32) ved fluorescens in situ hybridisering ved hjælp af CCND1/IGH OG mantelcellelymfom involvering bestemmes af morfologi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-3
Forventede levealder
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk
- Total eller direkte bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) (med eller uden sekundær leverpåvirkning)
- SGOT ikke større end 3 gange ULN (5 gange ULN, hvis der er leverpåvirkning)
Renal
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Intet ukontrolleret højt blodtryk
- Ingen ustabil angina
- Ingen alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
- Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 30 dage efter undersøgelsesdeltagelsen
- HIV negativ
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller prostatacancer, der er i remission efter en radikal retropubisk prostatektomi eller strålebehandling
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør patienten til en dårlig risiko for denne undersøgelse
- Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
- Ingen kendt overfølsomhed over for rituximab eller dets komponenter eller over for murine proteiner
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen forudgående biologisk behandling for mantelcellelymfom
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for mantelcellelymfom
Endokrin terapi
- Ingen forudgående endokrin behandling for mantelcellelymfom
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling
Kirurgi
- Forudgående splenektomi tilladt (til diagnose, cytopeni eller symptomatisk splenomegali)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rituximab + cladribin
Patienterne får rituximab IV over 4-8 timer på dag 1 og cladribin IV over 2 timer på dag 4-8. Hvis 2 eller flere patienter oplever uacceptabel toksicitet i løbet af det første forløb, afbrydes undersøgelsen; ellers er studiet åbnet for tilmelding på alle NCCTG-steder. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 2-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission ubekræftet (CRu) rate ved afslutningen af studieterapivurdering (efter 2, 4 eller 6 forløb)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression når som helst efter behandlingen
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Cladribin
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N0189
- NCI-2012-02510 (Registry Identifier: NCI-2012-02510 CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000269055 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .