利妥昔单抗和克拉屈滨治疗初诊非霍奇金淋巴瘤患者
利妥昔单抗和 2-氯脱氧腺苷 (2-CDA) 在新诊断套细胞淋巴瘤 (MCL) 中的 II 期试验
基本原理：单克隆抗体（如利妥昔单抗）可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 化疗中使用的药物（如克拉屈滨）以不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将利妥昔单抗与克拉屈滨联合使用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究联合使用利妥昔单抗和克拉屈滨治疗新诊断的套细胞淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定利妥昔单抗和克拉屈滨是否会增加套细胞淋巴瘤患者的完全缓解率和未确认的完全缓解率。
- 确定用该方案治疗的患者的进展时间。
- 确定该方案对这些患者的毒性作用。
大纲：这是一项多中心研究。
Mayo Clinic 的初始队列 6 名患者在第 1 天接受利妥昔单抗 IV 超过 4-8 小时，并在第 4-8 天接受克拉屈滨 IV 超过 2 小时。 如果 2 名或更多患者在第一个疗程期间出现不可接受的毒性，则停止研究；否则，该研究将在所有 NCCTG 站点开放注册。 （II 期研究从 2004 年 5 月 14 日开始接受注册。）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗一次，总共 2-6 个疗程。
患者每 2 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，然后每年随访 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的套细胞淋巴瘤*
可测量或可评估的疾病定义为以下至少一项：
- 通过 CT 扫描、MRI 或平片成像，淋巴结或肿瘤肿块在至少一个维度上至少为 2.0 厘米，或者通过体格检查在至少一个维度上大于 1.5 厘米
- 脾脏肿大，如果可触及脾脏，至少在左肋缘以下 3 厘米
- 淋巴瘤对胃、骨髓、外周血、肝、肺或肠等器官的弥漫性浸润而没有离散肿块将构成可评估但不可测量的疾病
- 没有已知的中枢神经系统受累 注：*如果肿瘤组织无法用于活检，血液或骨髓标本可用于确定患者资格，前提是融合信号通过荧光原位杂交表明存在 t(11;14)(q13;q32)使用 CCND1/IGH 和套细胞淋巴瘤受累由形态学确定
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-3
预期寿命
- 至少12周
造血的
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 总胆红素或直接胆红素不超过正常上限 (ULN)（伴或不伴继发性肝脏受累）
- SGOT 不超过 ULN 的 3 倍（如果有肝脏受累，则为 5 倍 ULN）
肾脏
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
心血管
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 没有不受控制的高血压
- 无不稳定型心绞痛
- 无严重的不受控制的心律失常
- 无活动性充血性心力衰竭
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 30 天内使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了宫颈原位癌、切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或根治性耻骨后前列腺切除术或放疗后缓解的前列腺癌
- 没有使患者成为本研究的低风险的医疗或精神疾病
- 没有活动性或不受控制的感染
- 对利妥昔单抗或其成分或鼠类蛋白质没有已知的超敏反应
先前的同步治疗：
生物疗法
- 之前没有针对套细胞淋巴瘤的生物疗法
化疗
- 未对套细胞淋巴瘤进行既往化疗
内分泌治疗
- 之前没有对套细胞淋巴瘤进行内分泌治疗
放疗
- 没有事先放疗
外科手术
- 允许事先进行脾切除术（用于诊断、血细胞减少或有症状的脾肿大）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗+克拉屈滨
患者在第 1 天接受超过 4-8 小时的利妥昔单抗静脉注射，并在第 4-8 天接受超过 2 小时的克拉屈滨静脉注射。 如果 2 名或更多患者在第一个疗程期间出现不可接受的毒性，则停止研究；否则，该研究将在所有 NCCTG 站点开放注册。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗一次，总共 2-6 个疗程。 患者每 2 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，然后每年随访 2 年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究治疗评估结束时（2、4 或 6 个疗程后）的完全缓解 (CR) 和未确认的完全缓解 (CRu) 率
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后任何时间的进展
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David J. Inwards, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCCTG-N0189
- NCI-2012-02510 (注册表标识符：NCI-2012-02510 CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000269055 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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