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Rituximab und Cladribin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit Rituximab und 2-Chlordeoxyadenosin (2-CDA) bei neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cladribin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination von Rituximab mit Cladribin kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit Cladribin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Rituximab und Cladribin die vollständige Remissionsrate und die unbestätigte vollständige Remissionsrate bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom erhöhen.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Eine anfängliche Kohorte von 6 Patienten in der Mayo Clinic erhält Rituximab i.v. über 4–8 Stunden an Tag 1 und Cladribin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 4–8. Wenn bei 2 oder mehr Patienten während des ersten Zyklus eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, wird die Studie abgebrochen; Andernfalls wird die Studie an allen NCCTG-Standorten zur Einschreibung geöffnet. (Die Phase-II-Studie ist ab dem 14.05.2004 zur Anmeldung geöffnet.)

Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 2-6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Mantelzell-Lymphom*

  • Messbare oder bewertbare Krankheit, definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Lymphknoten- oder Tumormasse, die 2,0 cm oder mehr in mindestens einer Dimension gemäß CT-Scan, MRT oder einfacher Röntgenbildgebung beträgt ODER mehr als 1,5 cm in mindestens einer Dimension gemäß körperlicher Untersuchung
    • Milzvergrößerung, wenn die Milz tastbar ist, mindestens 3 cm unterhalb des linken Rippenbogens
    • Die diffuse Infiltration eines Organs wie Magen, Knochenmark, peripheres Blut, Leber, Lunge oder Darm durch ein Lymphom ohne diskrete Masse würde eine bewertbare, aber nicht messbare Krankheit darstellen
  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung HINWEIS: *Wenn Tumorgewebe nicht für eine Biopsie verfügbar ist, können Blut- oder Knochenmarkproben verwendet werden, um die Eignung des Patienten festzustellen, vorausgesetzt, Fusionssignale zeigen das Vorhandensein von t(11;14)(q13;q32) durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung an unter Verwendung von CCND1/IGH UND einer Beteiligung des Mantelzell-Lymphoms wird durch die Morphologie bestimmt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Gesamt- oder direktes Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) (mit oder ohne sekundäre Leberbeteiligung)
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Leberbeteiligung)

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina
  • Keine schweren unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Keine aktive kongestive Herzinsuffizienz

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 30 Tage nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs, der sich nach einer radikalen retropubischen Prostatektomie oder Strahlentherapie in Remission befindet
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Patienten zu einem geringen Risiko für diese Studie macht
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder seine Bestandteile oder gegen murine Proteine

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige biologische Therapie des Mantelzell-Lymphoms

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Mantelzell-Lymphom

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige endokrine Therapie des Mantelzell-Lymphoms

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Vorherige Splenektomie erlaubt (zur Diagnose, Zytopenie oder symptomatische Splenomegalie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab + Cladribin

Die Patienten erhalten Rituximab i.v. über 4–8 Stunden an Tag 1 und Cladribin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 4–8. Wenn bei 2 oder mehr Patienten während des ersten Zyklus eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, wird die Studie abgebrochen; Andernfalls wird die Studie an allen NCCTG-Standorten zur Einschreibung geöffnet.

Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 2-6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
Arzneimittel: Cladribin
Biologisch: Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR) und der unbestätigten vollständigen Remission (CRu) am Ende der Studientherapiebeurteilung (nach 2, 4 oder 6 Kursen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression jederzeit nach der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0189
  • NCI-2012-02510 (Registrierungskennung: NCI-2012-02510 CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000269055 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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