Rituximab a kladribin v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinovým lymfomem
Fáze II studie rituximabu a 2-chlordeoxyadenosinu (2-CDA) u nově diagnostikovaného lymfomu z plášťových buněk (MCL)
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je kladribin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace rituximabu s kladribinem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kladribinem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete, zda rituximab a kladribin zvýší míru kompletní remise a nepotvrzenou míru kompletní remise u pacientů s lymfomem z plášťových buněk.
- Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Počáteční kohorta 6 pacientů na Mayo Clinic dostává rituximab IV po dobu 4-8 hodin v den 1 a kladribin IV po dobu 2 hodin ve dnech 4-8. Pokud 2 nebo více pacientů pociťuje nepřijatelnou toxicitu během prvního cyklu, studie se přeruší; jinak je studie otevřena k zápisu na všech pracovištích NCCTG. (Fáze II studie je otevřena pro zápis od 14.5.2004.)
Léčba se opakuje každých 28 dní celkem ve 2-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk*
Měřitelná nebo hodnotitelná nemoc definovaná jako alespoň jedna z následujících:
- Masa lymfatických uzlin nebo nádoru, která je alespoň v jednom rozměru 2,0 cm nebo více podle CT skenu, MRI nebo prostého rentgenového zobrazení NEBO větší než 1,5 cm v alespoň jednom rozměru fyzikálním vyšetřením
- Zvětšení sleziny, pokud je slezina hmatná, alespoň 3 cm pod levým žeberním okrajem
- Difúzní infiltrace orgánu, jako je žaludek, kostní dřeň, periferní krev, játra, plíce nebo střevo lymfomem bez diskrétní hmoty, by představovala hodnotitelné, ale ne měřitelné onemocnění.
- Není známo žádné postižení CNS POZNÁMKA: *Pokud není nádorová tkáň k dispozici pro biopsii, lze ke stanovení způsobilosti pacienta použít vzorky krve nebo kostní dřeně, pokud fúzní signály indikují přítomnost t(11;14)(q13;q32) fluorescenční hybridizací in situ pomocí CCND1/IGH A postižení lymfomu z plášťových buněk je určeno morfologií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-3
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Celkový nebo přímý bilirubin nepřesahující horní hranici normy (ULN) (s nebo bez sekundárního postižení jater)
- SGOT ne větší než 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou postižena játra)
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
- Žádné aktivní městnavé srdeční selhání
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během účasti ve studii a 30 dnů po ní
- HIV negativní
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku, resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty, který je v remisi po radikální retropubické prostatektomii nebo radioterapii
- Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by z pacienta činil malé riziko pro tuto studii
- Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Není známa přecitlivělost na rituximab nebo jeho složky nebo na myší proteiny
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí biologická léčba lymfomu z plášťových buněk
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie lymfomu z plášťových buněk
Endokrinní terapie
- Žádná předchozí endokrinní terapie lymfomu z plášťových buněk
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Předchozí splenektomie povolena (pro diagnostiku, cytopenii nebo symptomatickou splenomegalii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rituximab + kladribin
Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4-8 hodin v den 1 a kladribin IV po dobu 2 hodin ve dnech 4-8. Pokud 2 nebo více pacientů pociťuje nepřijatelnou toxicitu během prvního cyklu, studie se přeruší; jinak je studie otevřena k zápisu na všech pracovištích NCCTG. Léčba se opakuje každých 28 dní celkem ve 2-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompletní remise (CR) a kompletní nepotvrzené remise (CRu) na konci hodnocení studijní terapie (po 2, 4 nebo 6 cyklech)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese kdykoli po terapii
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J. Inwards, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Kladribin
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N0189
- NCI-2012-02510 (Identifikátor registru: NCI-2012-02510 CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000269055 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .