Rituximab e cladribina nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma mantellare confermato istologicamente*

• Malattia misurabile o valutabile definita come almeno una delle seguenti:

  • Linfonodo o massa tumorale di almeno 2,0 cm in almeno una dimensione mediante TAC, risonanza magnetica o imaging radiografico standard OPPURE maggiore di 1,5 cm in almeno una dimensione mediante esame fisico
  • Ingrossamento splenico, se la milza è palpabile, almeno 3 cm al di sotto del margine costale sinistro
  • L'infiltrazione diffusa di un organo come lo stomaco, il midollo osseo, il sangue periferico, il fegato, i polmoni o l'intestino da parte del linfoma senza una massa discreta costituirebbe una malattia valutabile, ma non misurabile
• Nessun coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale NOTA: *Se il tessuto tumorale non è disponibile per la biopsia, è possibile utilizzare campioni di sangue o midollo osseo per stabilire l'idoneità del paziente a condizione che i segnali di fusione indichino la presenza di t(11;14)(q13;q32) mediante ibridazione in situ fluorescente utilizzando CCND1/IGH AND il coinvolgimento del linfoma a cellule del mantello è determinato dalla morfologia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-3

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina totale o diretta non superiore al limite superiore della norma (ULN) (con o senza coinvolgimento epatico secondario)
• SGOT non superiore a 3 volte ULN (5 volte ULN se c'è coinvolgimento epatico)

Renale

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna pressione alta incontrollata
• Nessuna angina instabile
• Nessuna grave aritmia cardiaca incontrollata
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio
• HIV negativo
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose resecato o del carcinoma della prostata in remissione dopo una prostatectomia radicale retropubica o radioterapia
• Nessuna condizione medica o psichiatrica che renda il paziente a basso rischio per questo studio
• Nessuna infezione attiva o incontrollata
• Nessuna ipersensibilità nota al rituximab o ai suoi componenti o alle proteine ​​murine

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna precedente terapia biologica per il linfoma mantellare

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia per linfoma mantellare

Terapia endocrina

• Nessuna precedente terapia endocrina per il linfoma mantellare

Radioterapia

• Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

• Pregressa splenectomia consentita (per diagnosi, citopenia o splenomegalia sintomatica)