- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00061087
Behandling af Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos metadonpatienter - 1
22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Behandling af ADHD hos voksne hos metadonpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at behandle Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos metadonpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et tre-armet dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af MPH og BPR, i forhold til hinanden og placebo, til behandling af vedvarende ADHD hos metadon-vedligeholdte patienter.
Et hundrede og tyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten MPH, BPR eller placebo med lige stor sandsynlighed.
Randomisering vil blive stratificeret efter websted, og om kokain også bliver brugt eller ej.
Effekten vil blive målt ved behandlingsretention, reduktion af ulovligt stofbrug og stoftrang, forbedring af ADHD-symptomer og overordnet funktionsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opiatafhængighed og i øjeblikket fastholdes på metadon
- Patienter skal opfylde DSM-IV-kriterierne for vedvarende ADHD hos voksne
- Skal have en stabil metadondosis i mindst 3 uger
- Personer, der er positive for hiv, vil ikke blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuelle psykiatriske lidelser (bortset fra ADHD eller stofmisbrug), som kræver psykiatrisk intervention
- Patienter, der er fysiologisk afhængige af enten beroligende midler eller alkohol, således at de oplever symptomer, der kræver lægehjælp i perioder med abstinenser eller betydelig reduktion i mængden af brug
- Personer diagnosticeret med andre former for ADHD hos voksne end vedvarende, især stof-induceret ADHD
- De, der har en ustabil medicinsk tilstand, som kan gøre deltagelse farlig, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, (SBP >160, DBP>100, PULS >110), ukontrolleret leversygdom, ukontrolleret diabetes, akut hepatitis, ukontrolleret hjertesygdom som f. angivet ved anamnese eller unormalt EKG, glaukom eller historie med urinretention eller kramper eller fremskreden AIDS vil ikke blive inkluderet
- Patienter, der tager receptpligtig psykotropisk medicin ud over metadon
- Patienter, der har udvist selvmords- eller drabsadfærd inden for de seneste to år
- Patienter med kendt følsomhed over for MPH eller BPR
- Patienter med kognitiv svækkelse eller som ikke kan læse eller forstå selvrapporteringsvurderingsskemaerne uden hjælp eller er så alvorligt handicappede, at de ikke kan overholde kravene i undersøgelsen.
- Patienter ude af stand til at give fuldt og informeret samtykke
- Patienter med en historie med en spiseforstyrrelse
- Patienter, der for nylig er dømt for en voldsforbrydelse. (sidste to år)
- Ammende mødre og gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: METHYLPENIDAT
Methylphenidat
|
Methylphenidat 80mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BUPROPION
Bupropion
|
Bupropion 400mg/dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kokainbrug baseret på urintoksikologi
Tidsramme: indsamlet 3 gange om ugen i 12 uger af forsøget eller varigheden af undersøgelsesdeltagelsen
|
indsamlet 3 gange om ugen i 12 uger af forsøget eller varigheden af undersøgelsesdeltagelsen
|
|
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer baseret på ADHD Rating-skalaen
Tidsramme: målt en gang om ugen i 12 uger eller længden af studiedeltagelsen
|
målt en gang om ugen i 12 uger eller længden af studiedeltagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brooks DJ, Vosburg SK, Evans SM, Levin FR. Assessment of cognitive functioning of methadone-maintenance patients: impact of adult ADHD and current cocaine dependence. J Addict Dis. 2006;25(4):15-25. doi: 10.1300/J069v25n04_02.
- Levin FR, Evans SM, Brooks DJ, Kalbag AS, Garawi F, Nunes EV. Treatment of methadone-maintained patients with adult ADHD: double-blind comparison of methylphenidate, bupropion and placebo. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 1;81(2):137-48. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.06.012. Epub 2005 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2003
Først opslået (SKØN)
22. maj 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Bupropion
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-011444-1,#4184R
- R01DA011444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4184R (ANDET: NYSPI IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .