Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos metadonpatienter - 1

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Behandling af ADHD hos voksne hos metadonpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at behandle Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos metadonpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et tre-armet dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af ​​MPH og BPR, i forhold til hinanden og placebo, til behandling af vedvarende ADHD hos metadon-vedligeholdte patienter. Et hundrede og tyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten MPH, BPR eller placebo med lige stor sandsynlighed. Randomisering vil blive stratificeret efter websted, og om kokain også bliver brugt eller ej. Effekten vil blive målt ved behandlingsretention, reduktion af ulovligt stofbrug og stoftrang, forbedring af ADHD-symptomer og overordnet funktionsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opiatafhængighed og i øjeblikket fastholdes på metadon
  • Patienter skal opfylde DSM-IV-kriterierne for vedvarende ADHD hos voksne
  • Skal have en stabil metadondosis i mindst 3 uger
  • Personer, der er positive for hiv, vil ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuelle psykiatriske lidelser (bortset fra ADHD eller stofmisbrug), som kræver psykiatrisk intervention
  • Patienter, der er fysiologisk afhængige af enten beroligende midler eller alkohol, således at de oplever symptomer, der kræver lægehjælp i perioder med abstinenser eller betydelig reduktion i mængden af ​​brug
  • Personer diagnosticeret med andre former for ADHD hos voksne end vedvarende, især stof-induceret ADHD
  • De, der har en ustabil medicinsk tilstand, som kan gøre deltagelse farlig, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, (SBP >160, DBP>100, PULS >110), ukontrolleret leversygdom, ukontrolleret diabetes, akut hepatitis, ukontrolleret hjertesygdom som f. angivet ved anamnese eller unormalt EKG, glaukom eller historie med urinretention eller kramper eller fremskreden AIDS vil ikke blive inkluderet
  • Patienter, der tager receptpligtig psykotropisk medicin ud over metadon
  • Patienter, der har udvist selvmords- eller drabsadfærd inden for de seneste to år
  • Patienter med kendt følsomhed over for MPH eller BPR
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller som ikke kan læse eller forstå selvrapporteringsvurderingsskemaerne uden hjælp eller er så alvorligt handicappede, at de ikke kan overholde kravene i undersøgelsen.
  • Patienter ude af stand til at give fuldt og informeret samtykke
  • Patienter med en historie med en spiseforstyrrelse
  • Patienter, der for nylig er dømt for en voldsforbrydelse. (sidste to år)
  • Ammende mødre og gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: METHYLPENIDAT
Methylphenidat
Methylphenidat 80mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: BUPROPION
Bupropion
Bupropion 400mg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kokainbrug baseret på urintoksikologi
Tidsramme: indsamlet 3 gange om ugen i 12 uger af forsøget eller varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen
indsamlet 3 gange om ugen i 12 uger af forsøget eller varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer baseret på ADHD Rating-skalaen
Tidsramme: målt en gang om ugen i 12 uger eller længden af ​​studiedeltagelsen
målt en gang om ugen i 12 uger eller længden af ​​studiedeltagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2003

Først opslået (SKØN)

22. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner