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Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen bei Methadonpatienten - 1

22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Behandlung von erwachsenem ADHS bei Methadonpatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Methadonpatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit von MPH und BPR relativ zueinander und zu Placebo bei der Behandlung von persistierendem ADHS bei mit Methadon behandelten Patienten verglichen wird. Einhundertzwanzig Probanden werden randomisiert, um mit gleicher Wahrscheinlichkeit entweder MPH, BPR oder Placebo zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und ob auch Kokain konsumiert wird oder nicht. Die Wirksamkeit wird anhand der Beibehaltung der Behandlung, der Verringerung des Konsums illegaler Drogen und des Verlangens nach Drogen, der Verbesserung der ADHS-Symptome und des allgemeinen Funktionsstatus gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit erfüllen und derzeit Methadon erhalten
  • Die Patienten müssen die DSM-IV-Kriterien für persistierende ADHS bei Erwachsenen erfüllen
  • Muss mindestens 3 Wochen lang eine stabile Methadondosis erhalten
  • HIV-positive Personen werden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für aktuelle psychiatrische Störungen (außer ADHS oder Drogenmissbrauch) erfüllen, die eine psychiatrische Intervention erfordern
  • Patienten, die physiologisch entweder von Beruhigungsmitteln oder Alkohol abhängig sind, so dass sie während Perioden der Abstinenz oder einer signifikanten Verringerung der Konsummenge Symptome entwickeln, die ärztliche Hilfe erfordern
  • Personen, bei denen andere Formen von ADHS im Erwachsenenalter als persistierendes, insbesondere substanzinduziertes ADHS diagnostiziert wurden
  • Diejenigen, die einen instabilen Gesundheitszustand haben, der die Teilnahme gefährlich machen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160, DBP > 100, PULSE > 110), unkontrollierte Lebererkrankung, unkontrollierter Diabetes, akute Hepatitis, unkontrollierte Herzkrankheit wie angezeigt durch anamnestisches oder abnormales EKG, Glaukom oder Anamnese von Harnverhalt oder Krampfanfällen oder fortgeschrittenem AIDS werden nicht eingeschlossen
  • Patienten, die andere verschreibungspflichtige Psychopharmaka als Methadon einnehmen
  • Patienten, die in den letzten zwei Jahren suizidales oder mörderisches Verhalten gezeigt haben
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber MPH oder BPR
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Patienten, die die Formulare zur Selbstauskunft nicht ohne Hilfe lesen oder verstehen können oder die so schwer behindert sind, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine vollständige und informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Essstörung
  • Patienten, die kürzlich wegen eines Gewaltverbrechens verurteilt wurden. (Letzten zwei jahre)
  • Stillende Mütter und Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: METHYLPHENIDAT
Methylphenidat
Methylphenidat 80 mg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: BUPROPION
Bupropion
Bupropion 400 mg/Tag
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kokainkonsum basierend auf Urintoxikologie
Zeitfenster: gesammelt 3 mal pro Woche für 12 Wochen der Studie oder Dauer der Studienteilnahme
gesammelt 3 mal pro Woche für 12 Wochen der Studie oder Dauer der Studienteilnahme
Schweregrad der ADHS-Symptome basierend auf der Punktzahl der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: gemessen einmal pro Woche für 12 Wochen oder Dauer der Studienteilnahme
gemessen einmal pro Woche für 12 Wochen oder Dauer der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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