- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061087
Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen bei Methadonpatienten - 1
22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Behandlung von erwachsenem ADHS bei Methadonpatienten
Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Methadonpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit von MPH und BPR relativ zueinander und zu Placebo bei der Behandlung von persistierendem ADHS bei mit Methadon behandelten Patienten verglichen wird.
Einhundertzwanzig Probanden werden randomisiert, um mit gleicher Wahrscheinlichkeit entweder MPH, BPR oder Placebo zu erhalten.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und ob auch Kokain konsumiert wird oder nicht.
Die Wirksamkeit wird anhand der Beibehaltung der Behandlung, der Verringerung des Konsums illegaler Drogen und des Verlangens nach Drogen, der Verbesserung der ADHS-Symptome und des allgemeinen Funktionsstatus gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit erfüllen und derzeit Methadon erhalten
- Die Patienten müssen die DSM-IV-Kriterien für persistierende ADHS bei Erwachsenen erfüllen
- Muss mindestens 3 Wochen lang eine stabile Methadondosis erhalten
- HIV-positive Personen werden nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für aktuelle psychiatrische Störungen (außer ADHS oder Drogenmissbrauch) erfüllen, die eine psychiatrische Intervention erfordern
- Patienten, die physiologisch entweder von Beruhigungsmitteln oder Alkohol abhängig sind, so dass sie während Perioden der Abstinenz oder einer signifikanten Verringerung der Konsummenge Symptome entwickeln, die ärztliche Hilfe erfordern
- Personen, bei denen andere Formen von ADHS im Erwachsenenalter als persistierendes, insbesondere substanzinduziertes ADHS diagnostiziert wurden
- Diejenigen, die einen instabilen Gesundheitszustand haben, der die Teilnahme gefährlich machen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160, DBP > 100, PULSE > 110), unkontrollierte Lebererkrankung, unkontrollierter Diabetes, akute Hepatitis, unkontrollierte Herzkrankheit wie angezeigt durch anamnestisches oder abnormales EKG, Glaukom oder Anamnese von Harnverhalt oder Krampfanfällen oder fortgeschrittenem AIDS werden nicht eingeschlossen
- Patienten, die andere verschreibungspflichtige Psychopharmaka als Methadon einnehmen
- Patienten, die in den letzten zwei Jahren suizidales oder mörderisches Verhalten gezeigt haben
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber MPH oder BPR
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Patienten, die die Formulare zur Selbstauskunft nicht ohne Hilfe lesen oder verstehen können oder die so schwer behindert sind, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine vollständige und informierte Einwilligung zu geben
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Essstörung
- Patienten, die kürzlich wegen eines Gewaltverbrechens verurteilt wurden. (Letzten zwei jahre)
- Stillende Mütter und Schwangere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: METHYLPHENIDAT
Methylphenidat
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Methylphenidat 80 mg/Tag
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ACTIVE_COMPARATOR: BUPROPION
Bupropion
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Bupropion 400 mg/Tag
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kokainkonsum basierend auf Urintoxikologie
Zeitfenster: gesammelt 3 mal pro Woche für 12 Wochen der Studie oder Dauer der Studienteilnahme
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gesammelt 3 mal pro Woche für 12 Wochen der Studie oder Dauer der Studienteilnahme
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Schweregrad der ADHS-Symptome basierend auf der Punktzahl der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: gemessen einmal pro Woche für 12 Wochen oder Dauer der Studienteilnahme
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gemessen einmal pro Woche für 12 Wochen oder Dauer der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brooks DJ, Vosburg SK, Evans SM, Levin FR. Assessment of cognitive functioning of methadone-maintenance patients: impact of adult ADHD and current cocaine dependence. J Addict Dis. 2006;25(4):15-25. doi: 10.1300/J069v25n04_02.
- Levin FR, Evans SM, Brooks DJ, Kalbag AS, Garawi F, Nunes EV. Treatment of methadone-maintained patients with adult ADHD: double-blind comparison of methylphenidate, bupropion and placebo. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 1;81(2):137-48. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.06.012. Epub 2005 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1998
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Bupropion
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-011444-1,#4184R
- R01DA011444 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4184R (ANDERE: NYSPI IRB)
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