- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00061087
Trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD) in pazienti con metadone - 1
22 aprile 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Trattamento dell'ADHD per adulti nei pazienti con metadone
Lo scopo di questo studio è trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD) nei pazienti con metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, che confronta l'efficacia di MPH e BPR, l'uno rispetto all'altro e rispetto al placebo, per il trattamento dell'ADHD persistente nei pazienti in mantenimento con metadone.
Centoventi soggetti saranno randomizzati per ricevere MPH, BPR o placebo con uguale probabilità.
La randomizzazione sarà stratificata per sito e se viene utilizzata o meno anche la cocaina.
L'efficacia sarà misurata in base alla ritenzione del trattamento, alla riduzione del consumo di droghe illecite e del desiderio di droga, al miglioramento dei sintomi dell'ADHD e allo stato funzionale generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei e sono attualmente mantenuti in metadone
- I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD persistente negli adulti
- Deve essere in dose stabile di metadone per almeno 3 settimane
- Non saranno escluse le persone positive all'HIV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per i disturbi psichiatrici attuali (diversi dall'ADHD o dall'abuso di sostanze) che richiedono un intervento psichiatrico
- Pazienti che sono fisiologicamente dipendenti da sedativi o alcol in modo tale da manifestare sintomi che richiedono attenzione medica durante i periodi di astinenza o una significativa riduzione della quantità di consumo
- Individui con diagnosi di altre forme di ADHD per adulti diverse dall'ADHD persistente, in particolare indotto da sostanze
- Coloro che hanno una condizione medica instabile che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, inclusi ma non limitati a: ipertensione non controllata (SBP >160, DBP>100, PULSE >110), malattia epatica non controllata, diabete non controllato, epatite acuta, cardiopatia non controllata come indicato da anamnesi o ECG anormale, glaucoma o anamnesi di ritenzione urinaria o convulsioni o AIDS avanzato non saranno inclusi
- Pazienti che assumono farmaci psicotropi su prescrizione diversi dal metadone
- Pazienti che hanno mostrato comportamenti suicidari o omicidi negli ultimi due anni
- Pazienti con sensibilità nota a MPH o BPR
- Pazienti con compromissione cognitiva o che non sono in grado di leggere o comprendere i moduli di valutazione self-report senza aiuto o sono così gravemente disabili da non poter soddisfare i requisiti dello studio.
- Pazienti impossibilitati a dare un consenso pieno e informato
- Pazienti con una storia di un disturbo alimentare
- Pazienti recentemente condannati per un crimine violento. (ultimi due anni)
- Madri che allattano e donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: METILFENIDATO
Metilfenidato
|
Metilfenidato 80 mg/giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: BUPROPION
Bupropione
|
Bupropione 400 mg/giorno
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
Placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Uso di cocaina basato sulla tossicologia delle urine
Lasso di tempo: raccolti 3 volte a settimana per 12 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
|
raccolti 3 volte a settimana per 12 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
|
|
Gravità dei sintomi dell'ADHD in base al punteggio della scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: misurato una volta alla settimana per 12 settimane o durata della partecipazione allo studio
|
misurato una volta alla settimana per 12 settimane o durata della partecipazione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brooks DJ, Vosburg SK, Evans SM, Levin FR. Assessment of cognitive functioning of methadone-maintenance patients: impact of adult ADHD and current cocaine dependence. J Addict Dis. 2006;25(4):15-25. doi: 10.1300/J069v25n04_02.
- Levin FR, Evans SM, Brooks DJ, Kalbag AS, Garawi F, Nunes EV. Treatment of methadone-maintained patients with adult ADHD: double-blind comparison of methylphenidate, bupropion and placebo. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 1;81(2):137-48. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.06.012. Epub 2005 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2003
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Bupropione
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-011444-1,#4184R
- R01DA011444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 4184R (ALTRO: NYSPI IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .