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Trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD) in pazienti con metadone - 1

22 aprile 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Trattamento dell'ADHD per adulti nei pazienti con metadone

Lo scopo di questo studio è trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD) nei pazienti con metadone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, che confronta l'efficacia di MPH e BPR, l'uno rispetto all'altro e rispetto al placebo, per il trattamento dell'ADHD persistente nei pazienti in mantenimento con metadone. Centoventi soggetti saranno randomizzati per ricevere MPH, BPR o placebo con uguale probabilità. La randomizzazione sarà stratificata per sito e se viene utilizzata o meno anche la cocaina. L'efficacia sarà misurata in base alla ritenzione del trattamento, alla riduzione del consumo di droghe illecite e del desiderio di droga, al miglioramento dei sintomi dell'ADHD e allo stato funzionale generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei e sono attualmente mantenuti in metadone
  • I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD persistente negli adulti
  • Deve essere in dose stabile di metadone per almeno 3 settimane
  • Non saranno escluse le persone positive all'HIV.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per i disturbi psichiatrici attuali (diversi dall'ADHD o dall'abuso di sostanze) che richiedono un intervento psichiatrico
  • Pazienti che sono fisiologicamente dipendenti da sedativi o alcol in modo tale da manifestare sintomi che richiedono attenzione medica durante i periodi di astinenza o una significativa riduzione della quantità di consumo
  • Individui con diagnosi di altre forme di ADHD per adulti diverse dall'ADHD persistente, in particolare indotto da sostanze
  • Coloro che hanno una condizione medica instabile che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, inclusi ma non limitati a: ipertensione non controllata (SBP >160, DBP>100, PULSE >110), malattia epatica non controllata, diabete non controllato, epatite acuta, cardiopatia non controllata come indicato da anamnesi o ECG anormale, glaucoma o anamnesi di ritenzione urinaria o convulsioni o AIDS avanzato non saranno inclusi
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi su prescrizione diversi dal metadone
  • Pazienti che hanno mostrato comportamenti suicidari o omicidi negli ultimi due anni
  • Pazienti con sensibilità nota a MPH o BPR
  • Pazienti con compromissione cognitiva o che non sono in grado di leggere o comprendere i moduli di valutazione self-report senza aiuto o sono così gravemente disabili da non poter soddisfare i requisiti dello studio.
  • Pazienti impossibilitati a dare un consenso pieno e informato
  • Pazienti con una storia di un disturbo alimentare
  • Pazienti recentemente condannati per un crimine violento. (ultimi due anni)
  • Madri che allattano e donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: METILFENIDATO
Metilfenidato
Metilfenidato 80 mg/giorno
ACTIVE_COMPARATORE: BUPROPION
Bupropione
Bupropione 400 mg/giorno
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di cocaina basato sulla tossicologia delle urine
Lasso di tempo: raccolti 3 volte a settimana per 12 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
raccolti 3 volte a settimana per 12 settimane della sperimentazione o durata della partecipazione allo studio
Gravità dei sintomi dell'ADHD in base al punteggio della scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: misurato una volta alla settimana per 12 settimane o durata della partecipazione allo studio
misurato una volta alla settimana per 12 settimane o durata della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2003

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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