- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00064961
Forebyggelse af fedme efter rygestop i overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Midaldrende kvinder, især afroamerikanere, der holder op med at ryge, har høj risiko for vægtøgning, overvægt og fedme. Vægtøgning efter ophør er blevet tilskrevet øget fødeindtagelse, hvilket igen er blevet tilskrevet en selektiv stigning i fødevarer med højt sukkerindhold og andre kulhydratrige fødevarer med et højt fedtindhold. Denne undersøgelse sammenligner den relative effektivitet for postmenopausale kaukasiske og afroamerikanske kvinder af at følge et empirisk valideret rygestopprogram med enten 1) et gruppestop-vedligeholdelsesprogram med standard træningsråd og madpyramidevejledninger til sund kost eller 2) et individuelt skræddersyet, kostkontrol, træning, vægtkontrol og ophør-vedligeholdelsesprogram. Effektiviteten vurderes ved vægtændring fra baseline til poststop måned 6, 12 og 20.
Det andet mål er at vurdere det samlede fedt- og andre specifikke makronæringsstofindtag (sukker, komplekse kulhydrater og protein) og det samlede kalorieindtag ved brug af et nyt paradigme til selvvalg af makronæringsstoffer hos kaukasiske og afroamerikanske postmenopausale kvinder ved baseline før rygning ophør, efter at have været abstinent i en uge, og igen 6, 12 og 20 måneder efter ophør.
Det tredje mål er at vurdere, om der er differentiel respons på ovenstående målinger hos postmenopausale kaukasiske vs. afroamerikanske kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- LSU Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 45 - 59 på tidspunktet for tilmelding
- afrikansk-amerikansk eller kaukasisk; i stand til at bekræfte racearven fra de sidste to generationer i familien
- Postmenopausal
- Rygere (mere end 10 cigaretter om dagen i 1 år eller mere)
- Skriftlig lægegodkendelse til at deltage i programmet og medicinsk godkendelse af, at brug af håndkøbs-nikotinerstatning ikke er kontraindiceret baseret på patientens medicinske status
Eksklusionskriterier
- Mænd
- Alder under 45 eller over 59
- Ikke-rygere
- I øjeblikket i et standardiseret vægtreduktionsprogram eller tager medicin til vægttab
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. spiseforstyrrelser, psykose, misbrug af psykoaktive stoffer, svær depression)
- Anamnese med tilstedeværelse af alvorlig fysisk sygdom (f.eks. nyresvigt, leversvigt, cancer, immunologisk sygdom)
- Ude af stand til at gennemføre langsigtet studieforpligtelse, herunder at forudse flytning fra studieområdet før afslutning af studiet
- Ude af stand til at bekræfte racearven fra de sidste to generationer i familien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pirie PL, McBride CM, Hellerstedt W, Jeffery RW, Hatsukami D, Allen S, Lando H. Smoking cessation in women concerned about weight. Am J Public Health. 1992 Sep;82(9):1238-43. doi: 10.2105/ajph.82.9.1238.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Giovino GA, Byers T. Smoking cessation and severity of weight gain in a national cohort. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):739-45. doi: 10.1056/NEJM199103143241106.
- Hall SM, Tunstall CD, Vila KL, Duffy J. Weight gain prevention and smoking cessation: cautionary findings. Am J Public Health. 1992 Jun;82(6):799-803. doi: 10.2105/ajph.82.6.799.
- Heymsfield SB, Gallagher D, Poehlman ET, Wolper C, Nonas K, Nelson D, Wang ZM. Menopausal changes in body composition and energy expenditure. Exp Gerontol. 1994 May-Aug;29(3-4):377-89. doi: 10.1016/0531-5565(94)90018-3.
- Geiselman PJ, Anderson AM, Dowdy ML, West DB, Redmann SM, Smith SR. Reliability and validity of a macronutrient self-selection paradigm and a food preference questionnaire. Physiol Behav. 1998 Mar;63(5):919-28. doi: 10.1016/s0031-9384(97)00542-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .