Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis

10. maj 2013 opdateret af: Amgen

Phase IV Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis

This study will evaluate long-term safety of etanercept with or without other DMARDs in children with polyarticular course or systemic juvenile rheumatoid arthritis (JRA) compared to a cohort of subjects with polyarticular or systemic JRA receiving methotrexate with or without other DMARDs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pediatric subjects age 2 to < or = 18 years of age with polyarticular course or systemic JRA who have recently started and are currently receiving: etanercept alone or in combination with methotrexate or other DMARDs; methotrexate alone or in combination with other DMARDs.The population includes pediatric subjects who completed Immunex protocol 016.0028 and selected other Immunex protocols will be eligible for this study once they change to marketed etanercept.

Beskrivelse

  • JRA by American College of Rheumatology (ACR) criteria - Active joints - Initiate etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs, methotrexate alone, or methotrexate with other DMARDs within 6 months of entry into Registry
  • Polyarticular or systemic RA in 3 or more joints at start of treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methotrexate group
Includes subjects being treated with methotrexate alone or in combination with other DMARDs with the exception of etanercept.
Medicin: Enbrel®
Etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse event rates and severity
Tidsramme: 36 months of observation
36 months of observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Growth data and Tanner scores
Tidsramme: 36 months of observation
36 months of observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Immunex Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20021626
  • 016.0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Enbrel®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner