- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00078793
Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis
10. května 2013 aktualizováno: Amgen
Phase IV Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis
This study will evaluate long-term safety of etanercept with or without other DMARDs in children with polyarticular course or systemic juvenile rheumatoid arthritis (JRA) compared to a cohort of subjects with polyarticular or systemic JRA receiving methotrexate with or without other DMARDs.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatric subjects age 2 to < or = 18 years of age with polyarticular course or systemic JRA who have recently started and are currently receiving: etanercept alone or in combination with methotrexate or other DMARDs; methotrexate alone or in combination with other DMARDs.The population includes pediatric subjects who completed Immunex protocol 016.0028 and selected other Immunex protocols will be eligible for this study once they change to marketed etanercept.
Popis
- JRA by American College of Rheumatology (ACR) criteria - Active joints - Initiate etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs, methotrexate alone, or methotrexate with other DMARDs within 6 months of entry into Registry
- Polyarticular or systemic RA in 3 or more joints at start of treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Methotrexate group
Includes subjects being treated with methotrexate alone or in combination with other DMARDs with the exception of etanercept.
|
Etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adverse event rates and severity
Časové okno: 36 months of observation
|
36 months of observation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Growth data and Tanner scores
Časové okno: 36 months of observation
|
36 months of observation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Chon Y, Zhang N, Baumgartner SW. Effects of long-term etanercept treatment on growth in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Nov;62(11):3259-64. doi: 10.1002/art.27682.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, juvenilní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 20021626
- 016.0026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enbrel®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno