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Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis

10 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen

Phase IV Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis

This study will evaluate long-term safety of etanercept with or without other DMARDs in children with polyarticular course or systemic juvenile rheumatoid arthritis (JRA) compared to a cohort of subjects with polyarticular or systemic JRA receiving methotrexate with or without other DMARDs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediatric subjects age 2 to < or = 18 years of age with polyarticular course or systemic JRA who have recently started and are currently receiving: etanercept alone or in combination with methotrexate or other DMARDs; methotrexate alone or in combination with other DMARDs.The population includes pediatric subjects who completed Immunex protocol 016.0028 and selected other Immunex protocols will be eligible for this study once they change to marketed etanercept.

Descripción

  • JRA by American College of Rheumatology (ACR) criteria - Active joints - Initiate etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs, methotrexate alone, or methotrexate with other DMARDs within 6 months of entry into Registry
  • Polyarticular or systemic RA in 3 or more joints at start of treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Methotrexate group
Includes subjects being treated with methotrexate alone or in combination with other DMARDs with the exception of etanercept.
Droga: Enbrel®
Etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse event rates and severity
Periodo de tiempo: 36 months of observation
36 months of observation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Growth data and Tanner scores
Periodo de tiempo: 36 months of observation
36 months of observation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Immunex Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20021626
  • 016.0026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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