- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00078793
Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis
10 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Phase IV Registry of Etanercept (Enbrel®) In Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis
This study will evaluate long-term safety of etanercept with or without other DMARDs in children with polyarticular course or systemic juvenile rheumatoid arthritis (JRA) compared to a cohort of subjects with polyarticular or systemic JRA receiving methotrexate with or without other DMARDs.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pediatric subjects age 2 to < or = 18 years of age with polyarticular course or systemic JRA who have recently started and are currently receiving: etanercept alone or in combination with methotrexate or other DMARDs; methotrexate alone or in combination with other DMARDs.The population includes pediatric subjects who completed Immunex protocol 016.0028 and selected other Immunex protocols will be eligible for this study once they change to marketed etanercept.
Opis
- JRA by American College of Rheumatology (ACR) criteria - Active joints - Initiate etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs, methotrexate alone, or methotrexate with other DMARDs within 6 months of entry into Registry
- Polyarticular or systemic RA in 3 or more joints at start of treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Methotrexate group
Includes subjects being treated with methotrexate alone or in combination with other DMARDs with the exception of etanercept.
|
Etanercept alone, etanercept plus methotrexate or other DMARDs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse event rates and severity
Ramy czasowe: 36 months of observation
|
36 months of observation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Growth data and Tanner scores
Ramy czasowe: 36 months of observation
|
36 months of observation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Chon Y, Zhang N, Baumgartner SW. Effects of long-term etanercept treatment on growth in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Nov;62(11):3259-64. doi: 10.1002/art.27682.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20021626
- 016.0026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enbrel®
-
AmgenZakończony
-
ASIS CorporationNieznany
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
TcLand Expression S.A.European CommissionZakończonyReumatyzmFrancja, Holandia, Indyk, Czechy, Izrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCWycofane
-
AmgenZakończonyReumatyzm | Osteoporoza | Osteopenia | Po menopauzieStany Zjednoczone
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyMutacja genu HER2 | Gruczolakorak dróg żółciowych nieoperacyjnyChiny
-
AmgenZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Kanada