Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of the Atazanavir (ATV) 150L Mutation on Subsequent Treatment Response in HIV Infected Subjects

12. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

An Exploratory Study of the Effect of the Atazanavir (ATV) I50L Mutation on Subsequent Treatment Response

This study will compare the response of subjects who failed a first-line ATV-containing regimen and who have the 150L-containing virus to subsequent protease inhibitor (PI)-containing therapy with that of a cohort who has failed a first-line reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), and is subsequently receiving PI-containing therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Instution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Instution
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation & HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Currently on a first-line antiretroviral regimen containing ATV with a confirmed rebound and a genotype that verifies the presence of an 150L mutation OR on a first-line regimen containing an NNRTI and PI-naive, with a confirmed rebound

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • A life expectancy of <12 months.
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or any other medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate adherence to study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A1
HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation.
Medicin: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.
A2
HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.
Medicin: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The log10 HIV RNA change from baseline for each cohort.
Tidsramme: through Week 48
through Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL
Tidsramme: at Weeks 24, 48, 72, and 96.
at Weeks 24, 48, 72, and 96.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2004

Først opslået (Skøn)

16. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner