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Effect of the Atazanavir (ATV) 150L Mutation on Subsequent Treatment Response in HIV Infected Subjects

12. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

An Exploratory Study of the Effect of the Atazanavir (ATV) I50L Mutation on Subsequent Treatment Response

This study will compare the response of subjects who failed a first-line ATV-containing regimen and who have the 150L-containing virus to subsequent protease inhibitor (PI)-containing therapy with that of a cohort who has failed a first-line reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), and is subsequently receiving PI-containing therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Instution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Instution
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation & HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently on a first-line antiretroviral regimen containing ATV with a confirmed rebound and a genotype that verifies the presence of an 150L mutation OR on a first-line regimen containing an NNRTI and PI-naive, with a confirmed rebound

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • A life expectancy of <12 months.
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or any other medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate adherence to study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A1
HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation.
Arzneimittel: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.
A2
HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.
Arzneimittel: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The log10 HIV RNA change from baseline for each cohort.
Zeitfenster: through Week 48
through Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL
Zeitfenster: at Weeks 24, 48, 72, and 96.
at Weeks 24, 48, 72, and 96.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-079

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