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Effect of the Atazanavir (ATV) 150L Mutation on Subsequent Treatment Response in HIV Infected Subjects

2011년 4월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

An Exploratory Study of the Effect of the Atazanavir (ATV) I50L Mutation on Subsequent Treatment Response

This study will compare the response of subjects who failed a first-line ATV-containing regimen and who have the 150L-containing virus to subsequent protease inhibitor (PI)-containing therapy with that of a cohort who has failed a first-line reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), and is subsequently receiving PI-containing therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Local Institution
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, 남아프리카
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, 남아프리카
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, 남아프리카
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, 남아프리카
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, 남아프리카
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
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    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, 미국
        • Local Institution
      • altamonte Springs, Florida, 미국
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Local Instution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Local Instution
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Local Institution
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
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      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나
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      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
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      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation & HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.

설명

Inclusion Criteria:

  • Currently on a first-line antiretroviral regimen containing ATV with a confirmed rebound and a genotype that verifies the presence of an 150L mutation OR on a first-line regimen containing an NNRTI and PI-naive, with a confirmed rebound

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • A life expectancy of <12 months.
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or any other medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate adherence to study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A1
HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation.
의약품: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.
A2
HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.
의약품: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The log10 HIV RNA change from baseline for each cohort.
기간: through Week 48
through Week 48

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL
기간: at Weeks 24, 48, 72, and 96.
at Weeks 24, 48, 72, and 96.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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