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Effect of the Atazanavir (ATV) 150L Mutation on Subsequent Treatment Response in HIV Infected Subjects

12 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

An Exploratory Study of the Effect of the Atazanavir (ATV) I50L Mutation on Subsequent Treatment Response

This study will compare the response of subjects who failed a first-line ATV-containing regimen and who have the 150L-containing virus to subsequent protease inhibitor (PI)-containing therapy with that of a cohort who has failed a first-line reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), and is subsequently receiving PI-containing therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Local Instution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Instution
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
  • México
      • Durango, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation & HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Currently on a first-line antiretroviral regimen containing ATV with a confirmed rebound and a genotype that verifies the presence of an 150L mutation OR on a first-line regimen containing an NNRTI and PI-naive, with a confirmed rebound

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • A life expectancy of <12 months.
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or any other medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate adherence to study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A1
HIV infected individuals on first line ATV based HAART with presence of I50L mutation.
Medicamento: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.
A2
HIV infected PI naïve on failed NNRTI based regimen.
Medicamento: LPV/RTV + 2NRTIs
Tablets, Oral, Variable, Twice daily, 48 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The log10 HIV RNA change from baseline for each cohort.
Prazo: through Week 48
through Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL
Prazo: at Weeks 24, 48, 72, and 96.
at Weeks 24, 48, 72, and 96.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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