- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00108394
Osteopeni og renal osteodystrofi: evaluering og behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret resumé: Knoglesygdom har været en velkendt komplikation til nyresygdom i over 100 år. Indtil dialysen kom, var det dog kun en anden af de mange frygtelige komplikationer af en dødelig sygdom. Næsten siden dialysestart har knoglesygdomme og calciummetabolisme imidlertid været store vanskeligheder for patienter og læger. For nylig rapporterede vi, at dialysepatienter havde en 8-fold stigning i hoftefrakturfrekvens sammenlignet med den normale befolkning. Hos yngre dialysepatienter (alder 30-50 år) var denne risiko øget til næsten 100 gange. Vi har også bemærket en lignende eller endnu højere forekomst af frakturer i transplantationspopulationen. Lav knoglemasse er blevet fundet hos dialysepatienter af os selv og andre efterforskere, et fund i den generelle befolkning, som er disponeret for fraktur. I dialysepopulationen har knoglehistologiske undersøgelser udført af os og andre rapporteret den adynamiske (lav omsætning) læsion i mere end halvdelen af dialysepopulationen. Denne læsion ligner det, der ses ved osteoporose. Dialysepatienter har således, ligesom osteoporotika, lav knoglemasse, lav knogleomsætning og høj frakturrate. Hos osteoporotiske patienter har forskellige bisfosfonater vist sig at hæmme knogleresorption, øge knoglemassen og mindske frakturraten. Det eneste bisfosfonat, der er godkendt til brug hos patienter med nyresvigt, er pamidronat. Dette middel er ikke blevet brugt i udstrakt grad i den generelle befolkning, fordi det skal gives intravenøst. Dette sammen med det faktum, at pamidronat har en knoglehalveringstid på over 300 dage, gør faktisk dette lægemiddel til en stærk kandidat til behandling af patienter med nyresvigt. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge pamidronat til patienter med nyresvigt for at forhindre knogletab og fraktur. Vi vil overvåge knoglemasse ved DEXA hos patienter for at vurdere behandlingsrespons, vurdere knoglehistologi hos udvalgte forsøgspersoner og indsamle data om frakturer i befolkningen.
Sammenligning: Forsøgspersoner med normalt eller lavt parathyreoideahormon (PTH), som får dosering med pamidronat, vil blive sammenlignet med lignende forsøgspersoner, som får placebo. Sammenligningsgrupper vil blive tilfældigt tildelt, og opgaven vil være blind.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialyseafhængig i minimum 3 måneder
- Alder over 18 år
- Lav eller normal knogleomsætning som defineret ved en gennemsnitlig intakt PTH ≤400 pg/ml fra et minimum af to værdier med 6 måneders mellemrum
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gennemsnitlige serumaluminiumniveauer > 20 mcg/L i løbet af 1 år før samtykke
- Dokumenteret demens
- Comorbiditet sådan, at overlevelse i >3 år er usandsynlig
- Brug af steroider inden for 3 måneder efter samtykke
- Brug af bisfosfonater i de foregående 2 år
- Brug af kønshormoner (testosteron eller østrogen) inden for 3 måneder efter samtykke
- Gennemsnitlig calcium < 9,0 mg/dL i løbet af de to måneder forud for samtykke
- Peritonealdialysepatienter
- Kropsvægt < 45 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Rakitis
- D-vitamin mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Hyperparathyroidisme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Pamidronat
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-017-02S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .