Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopeni og renal osteodystrofi: evaluering og behandling

20. januar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om pamidronat vil bevare eller øge knoglemassen hos patienter med adynamisk knoglesygdom, forårsaget af lav knogleomsætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret resumé: Knoglesygdom har været en velkendt komplikation til nyresygdom i over 100 år. Indtil dialysen kom, var det dog kun en anden af ​​de mange frygtelige komplikationer af en dødelig sygdom. Næsten siden dialysestart har knoglesygdomme og calciummetabolisme imidlertid været store vanskeligheder for patienter og læger. For nylig rapporterede vi, at dialysepatienter havde en 8-fold stigning i hoftefrakturfrekvens sammenlignet med den normale befolkning. Hos yngre dialysepatienter (alder 30-50 år) var denne risiko øget til næsten 100 gange. Vi har også bemærket en lignende eller endnu højere forekomst af frakturer i transplantationspopulationen. Lav knoglemasse er blevet fundet hos dialysepatienter af os selv og andre efterforskere, et fund i den generelle befolkning, som er disponeret for fraktur. I dialysepopulationen har knoglehistologiske undersøgelser udført af os og andre rapporteret den adynamiske (lav omsætning) læsion i mere end halvdelen af ​​dialysepopulationen. Denne læsion ligner det, der ses ved osteoporose. Dialysepatienter har således, ligesom osteoporotika, lav knoglemasse, lav knogleomsætning og høj frakturrate. Hos osteoporotiske patienter har forskellige bisfosfonater vist sig at hæmme knogleresorption, øge knoglemassen og mindske frakturraten. Det eneste bisfosfonat, der er godkendt til brug hos patienter med nyresvigt, er pamidronat. Dette middel er ikke blevet brugt i udstrakt grad i den generelle befolkning, fordi det skal gives intravenøst. Dette sammen med det faktum, at pamidronat har en knoglehalveringstid på over 300 dage, gør faktisk dette lægemiddel til en stærk kandidat til behandling af patienter med nyresvigt. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge pamidronat til patienter med nyresvigt for at forhindre knogletab og fraktur. Vi vil overvåge knoglemasse ved DEXA hos patienter for at vurdere behandlingsrespons, vurdere knoglehistologi hos udvalgte forsøgspersoner og indsamle data om frakturer i befolkningen.

Sammenligning: Forsøgspersoner med normalt eller lavt parathyreoideahormon (PTH), som får dosering med pamidronat, vil blive sammenlignet med lignende forsøgspersoner, som får placebo. Sammenligningsgrupper vil blive tilfældigt tildelt, og opgaven vil være blind.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialyseafhængig i minimum 3 måneder
  • Alder over 18 år
  • Lav eller normal knogleomsætning som defineret ved en gennemsnitlig intakt PTH ≤400 pg/ml fra et minimum af to værdier med 6 måneders mellemrum
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlige serumaluminiumniveauer > 20 mcg/L i løbet af 1 år før samtykke
  • Dokumenteret demens
  • Comorbiditet sådan, at overlevelse i >3 år er usandsynlig
  • Brug af steroider inden for 3 måneder efter samtykke
  • Brug af bisfosfonater i de foregående 2 år
  • Brug af kønshormoner (testosteron eller østrogen) inden for 3 måneder efter samtykke
  • Gennemsnitlig calcium < 9,0 mg/dL i løbet af de to måneder forud for samtykke
  • Peritonealdialysepatienter
  • Kropsvægt < 45 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2005

Først opslået (Skøn)

15. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner