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Osteopenie und renale Osteodystrophie: Bewertung und Management

20. Januar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob Pamidronat die Knochenmasse bei Patienten mit adynamischer Knochenerkrankung, die durch einen geringen Knochenumsatz verursacht wird, erhält oder erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Zusammenfassung: Knochenerkrankungen sind seit über 100 Jahren eine bekannte Komplikation von Nierenerkrankungen. Bis zum Aufkommen der Dialyse war sie jedoch nur eine der vielen schrecklichen Komplikationen einer tödlichen Krankheit. Allerdings stellten Knochenerkrankungen und der Kalziumstoffwechsel schon fast seit Beginn der Dialyse Patienten und Ärzte vor große Schwierigkeiten. Kürzlich haben wir berichtet, dass die Hüftfrakturrate bei Dialysepatienten im Vergleich zur Normalbevölkerung um das Achtfache ansteigt. Bei jüngeren Dialysepatienten (Alter 30–50 Jahre) war dieses Risiko auf fast das Hundertfache erhöht. Wir haben auch eine ähnliche oder sogar höhere Inzidenz von Frakturen in der Transplantationspopulation festgestellt. Wir und andere Forscher haben bei Dialysepatienten eine geringe Knochenmasse festgestellt, ein Befund in der Allgemeinbevölkerung, der zu Frakturen prädisponiert. In der Dialysepopulation haben von uns und anderen durchgeführte knochenhistologische Studien über die adynamische Läsion (geringer Umsatz) bei mehr als der Hälfte der Dialysepopulation berichtet. Diese Läsion ähnelt dem, was man bei Osteoporose sieht. Daher haben Dialysepatienten ebenso wie Osteoporosepatienten eine geringe Knochenmasse, einen geringen Knochenumsatz und eine hohe Frakturrate. Bei osteoporotischen Patienten wurde gezeigt, dass verschiedene Bisphosphonate die Knochenresorption hemmen, die Knochenmasse erhöhen und die Frakturrate senken. Das einzige für die Anwendung bei Patienten mit Nierenversagen zugelassene Bisphosphonat ist Pamidronat. Dieses Mittel wurde in der Allgemeinbevölkerung nicht in großem Umfang eingesetzt, da es intravenös verabreicht werden muss. Dies und die Tatsache, dass Pamidronat eine Knochenhalbwertszeit von über 300 Tagen hat, machen dieses Medikament tatsächlich zu einem guten Kandidaten für die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen. In dieser Untersuchung schlagen wir die Verwendung von Pamidronat bei Patienten mit Nierenversagen vor, um Knochenschwund und Knochenbrüchen vorzubeugen. Wir werden die Knochenmasse von Patienten mithilfe von DEXA überwachen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, die Knochenhistologie bei ausgewählten Probanden zu beurteilen und Daten zu Frakturen in der Bevölkerung zu sammeln.

Vergleich: Probanden mit normalem oder niedrigem Parathormon (PTH), die eine Dosierung von Pamidronat erhalten, werden mit ähnlichen Probanden verglichen, die ein Placebo erhalten. Vergleichsgruppen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und die Zuordnung erfolgt blind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepflichtig für mindestens 3 Monate
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Niedriger oder normaler Knochenumsatz, definiert durch einen mittleren intakten PTH ≤400 pg/ml bei mindestens zwei Werten im Abstand von 6 Monaten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer Serumaluminiumspiegel > 20 µg/L während eines Jahres vor der Einwilligung
  • Dokumentierte Demenz
  • Komorbidität, sodass ein Überleben von mehr als 3 Jahren unwahrscheinlich ist
  • Verwendung von Steroiden innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung
  • Verwendung von Bisphosphonaten in den letzten 2 Jahren
  • Verwendung von Sexualhormonen (Testosteron oder Östrogen) innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung
  • Mittlerer Kalziumwert < 9,0 mg/dl während der zwei Monate vor der Einwilligung
  • Patienten mit Peritonealdialyse
  • Körpergewicht < 45 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pamidronat

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