- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00108394
Osteopenie und renale Osteodystrophie: Bewertung und Management
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Zusammenfassung: Knochenerkrankungen sind seit über 100 Jahren eine bekannte Komplikation von Nierenerkrankungen. Bis zum Aufkommen der Dialyse war sie jedoch nur eine der vielen schrecklichen Komplikationen einer tödlichen Krankheit. Allerdings stellten Knochenerkrankungen und der Kalziumstoffwechsel schon fast seit Beginn der Dialyse Patienten und Ärzte vor große Schwierigkeiten. Kürzlich haben wir berichtet, dass die Hüftfrakturrate bei Dialysepatienten im Vergleich zur Normalbevölkerung um das Achtfache ansteigt. Bei jüngeren Dialysepatienten (Alter 30–50 Jahre) war dieses Risiko auf fast das Hundertfache erhöht. Wir haben auch eine ähnliche oder sogar höhere Inzidenz von Frakturen in der Transplantationspopulation festgestellt. Wir und andere Forscher haben bei Dialysepatienten eine geringe Knochenmasse festgestellt, ein Befund in der Allgemeinbevölkerung, der zu Frakturen prädisponiert. In der Dialysepopulation haben von uns und anderen durchgeführte knochenhistologische Studien über die adynamische Läsion (geringer Umsatz) bei mehr als der Hälfte der Dialysepopulation berichtet. Diese Läsion ähnelt dem, was man bei Osteoporose sieht. Daher haben Dialysepatienten ebenso wie Osteoporosepatienten eine geringe Knochenmasse, einen geringen Knochenumsatz und eine hohe Frakturrate. Bei osteoporotischen Patienten wurde gezeigt, dass verschiedene Bisphosphonate die Knochenresorption hemmen, die Knochenmasse erhöhen und die Frakturrate senken. Das einzige für die Anwendung bei Patienten mit Nierenversagen zugelassene Bisphosphonat ist Pamidronat. Dieses Mittel wurde in der Allgemeinbevölkerung nicht in großem Umfang eingesetzt, da es intravenös verabreicht werden muss. Dies und die Tatsache, dass Pamidronat eine Knochenhalbwertszeit von über 300 Tagen hat, machen dieses Medikament tatsächlich zu einem guten Kandidaten für die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen. In dieser Untersuchung schlagen wir die Verwendung von Pamidronat bei Patienten mit Nierenversagen vor, um Knochenschwund und Knochenbrüchen vorzubeugen. Wir werden die Knochenmasse von Patienten mithilfe von DEXA überwachen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, die Knochenhistologie bei ausgewählten Probanden zu beurteilen und Daten zu Frakturen in der Bevölkerung zu sammeln.
Vergleich: Probanden mit normalem oder niedrigem Parathormon (PTH), die eine Dosierung von Pamidronat erhalten, werden mit ähnlichen Probanden verglichen, die ein Placebo erhalten. Vergleichsgruppen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und die Zuordnung erfolgt blind.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysepflichtig für mindestens 3 Monate
- Alter größer als 18 Jahre
- Niedriger oder normaler Knochenumsatz, definiert durch einen mittleren intakten PTH ≤400 pg/ml bei mindestens zwei Werten im Abstand von 6 Monaten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mittlerer Serumaluminiumspiegel > 20 µg/L während eines Jahres vor der Einwilligung
- Dokumentierte Demenz
- Komorbidität, sodass ein Überleben von mehr als 3 Jahren unwahrscheinlich ist
- Verwendung von Steroiden innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung
- Verwendung von Bisphosphonaten in den letzten 2 Jahren
- Verwendung von Sexualhormonen (Testosteron oder Östrogen) innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung
- Mittlerer Kalziumwert < 9,0 mg/dl während der zwei Monate vor der Einwilligung
- Patienten mit Peritonealdialyse
- Körpergewicht < 45 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Rachitis
- Mangel an Vitamin D
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Hyperparathyreoidismus
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Chronische Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Pamidronat
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-017-02S
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