Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopenie a renální osteodystrofie: Hodnocení a management

20. ledna 2009 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem této studie je prokázat, zda pamidronát zachová nebo zvýší kostní hmotu u pacientů s adynamickým kostním onemocněním způsobeným nízkým kostním obratem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobné shrnutí: Onemocnění kostí je již více než 100 let dobře známou komplikací onemocnění ledvin. Do příchodu dialýzy to však byla jen další z mnoha děsivých komplikací smrtelného onemocnění. Téměř od začátku dialýzy však onemocnění kostí a metabolismus vápníku představovaly pro pacienty a lékaře velké potíže. Nedávno jsme uvedli, že dialyzovaní pacienti měli 8násobný nárůst počtu zlomenin kyčle ve srovnání s normální populací. U mladších dialyzovaných pacientů (ve věku 30-50 let) bylo toto riziko zvýšeno téměř 100krát. Také jsme zaznamenali podobný nebo dokonce vyšší výskyt zlomenin v populaci transplantovaných pacientů. Nízká kostní hmota byla u dialyzovaných pacientů nalezena námi i jinými výzkumníky, což je nález v obecné populaci, který predisponuje ke zlomeninám. V dialyzované populaci, kostní histologické studie provedené námi a jinými, zaznamenaly adynamickou (nízký obrat) léze u více než poloviny dialyzované populace. Tato léze je podobná té, která se vyskytuje u osteoporózy. Dialyzovaní pacienti, stejně jako osteoporotici, mají tedy nízkou kostní hmotu, nízký kostní obrat a vysokou četnost zlomenin. U pacientů s osteoporózou bylo prokázáno, že různé bisfosfonáty inhibují kostní resorpci, zvyšují kostní hmotu a snižují četnost zlomenin. Jediný bisfosfonát schválený pro použití u pacientů s renálním selháním je pamidronát. Tato látka nebyla široce používána v běžné populaci, protože musí být podávána intravenózně. To spolu se skutečností, že pamidronát má poločas rozpadu v kostech přes 300 dní, ve skutečnosti činí tento lék silným kandidátem pro léčbu pacientů se selháním ledvin. V tomto výzkumu navrhujeme použití pamidronátu u pacientů s renálním selháním k prevenci ztráty kostní hmoty a zlomenin. Budeme monitorovat kostní hmotu pomocí DEXA u pacientů za účelem posouzení léčebné odpovědi, posouzení kostní histologie u vybraných subjektů a sběr dat o zlomeninách v populaci.

Srovnání: Jedinci s normálním nebo nízkým obsahem parathormonu (PTH), kteří dostávají dávku pamidronátu, budou porovnáni s podobnými jedinci, kteří dostávají placebo. Srovnávací skupiny budou přiděleny náhodně a přiřazení bude slepé.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na dialýze po dobu minimálně 3 měsíců
  • Věk vyšší než 18 let
  • Nízký nebo normální kostní obrat definovaný průměrem intaktního PTH ≤ 400 pg/ml z minimálně dvou hodnot s odstupem 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průměrné hladiny hliníku v séru > 20 mcg/l během 1 roku před udělením souhlasu
  • Zdokumentovaná demence
  • Komorbidita taková, že přežití > 3 roky je nepravděpodobné
  • Užívání steroidů do 3 měsíců od souhlasu
  • Užívání bisfosfonátů v předchozích 2 letech
  • Užívání pohlavních hormonů (testosteronu nebo estrogenu) do 3 měsíců od souhlasu
  • Průměrný obsah vápníku < 9,0 mg/dl během dvou měsíců před udělením souhlasu
  • Pacienti na peritoneální dialýze
  • Tělesná hmotnost < 45 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pamidronát

3
Předplatit