- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00108394
Osteopenie a renální osteodystrofie: Hodnocení a management
Přehled studie
Detailní popis
Podrobné shrnutí: Onemocnění kostí je již více než 100 let dobře známou komplikací onemocnění ledvin. Do příchodu dialýzy to však byla jen další z mnoha děsivých komplikací smrtelného onemocnění. Téměř od začátku dialýzy však onemocnění kostí a metabolismus vápníku představovaly pro pacienty a lékaře velké potíže. Nedávno jsme uvedli, že dialyzovaní pacienti měli 8násobný nárůst počtu zlomenin kyčle ve srovnání s normální populací. U mladších dialyzovaných pacientů (ve věku 30-50 let) bylo toto riziko zvýšeno téměř 100krát. Také jsme zaznamenali podobný nebo dokonce vyšší výskyt zlomenin v populaci transplantovaných pacientů. Nízká kostní hmota byla u dialyzovaných pacientů nalezena námi i jinými výzkumníky, což je nález v obecné populaci, který predisponuje ke zlomeninám. V dialyzované populaci, kostní histologické studie provedené námi a jinými, zaznamenaly adynamickou (nízký obrat) léze u více než poloviny dialyzované populace. Tato léze je podobná té, která se vyskytuje u osteoporózy. Dialyzovaní pacienti, stejně jako osteoporotici, mají tedy nízkou kostní hmotu, nízký kostní obrat a vysokou četnost zlomenin. U pacientů s osteoporózou bylo prokázáno, že různé bisfosfonáty inhibují kostní resorpci, zvyšují kostní hmotu a snižují četnost zlomenin. Jediný bisfosfonát schválený pro použití u pacientů s renálním selháním je pamidronát. Tato látka nebyla široce používána v běžné populaci, protože musí být podávána intravenózně. To spolu se skutečností, že pamidronát má poločas rozpadu v kostech přes 300 dní, ve skutečnosti činí tento lék silným kandidátem pro léčbu pacientů se selháním ledvin. V tomto výzkumu navrhujeme použití pamidronátu u pacientů s renálním selháním k prevenci ztráty kostní hmoty a zlomenin. Budeme monitorovat kostní hmotu pomocí DEXA u pacientů za účelem posouzení léčebné odpovědi, posouzení kostní histologie u vybraných subjektů a sběr dat o zlomeninách v populaci.
Srovnání: Jedinci s normálním nebo nízkým obsahem parathormonu (PTH), kteří dostávají dávku pamidronátu, budou porovnáni s podobnými jedinci, kteří dostávají placebo. Srovnávací skupiny budou přiděleny náhodně a přiřazení bude slepé.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na dialýze po dobu minimálně 3 měsíců
- Věk vyšší než 18 let
- Nízký nebo normální kostní obrat definovaný průměrem intaktního PTH ≤ 400 pg/ml z minimálně dvou hodnot s odstupem 6 měsíců
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Průměrné hladiny hliníku v séru > 20 mcg/l během 1 roku před udělením souhlasu
- Zdokumentovaná demence
- Komorbidita taková, že přežití > 3 roky je nepravděpodobné
- Užívání steroidů do 3 měsíců od souhlasu
- Užívání bisfosfonátů v předchozích 2 letech
- Užívání pohlavních hormonů (testosteronu nebo estrogenu) do 3 měsíců od souhlasu
- Průměrný obsah vápníku < 9,0 mg/dl během dvou měsíců před udělením souhlasu
- Pacienti na peritoneální dialýze
- Tělesná hmotnost < 45 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hyperparatyreóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Pamidronát
Další identifikační čísla studie
- CLIN-017-02S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pamidronát
-
University of AarhusNeznámýMuskuloskeletální onemocnění | Onemocnění imunitního systémuDánsko