Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopenia i osteodystrofia nerek: ocena i zarządzanie

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego badania jest wykazanie, czy pamidronian zachowa lub zwiększy masę kostną u pacjentów z adynamiczną chorobą kości, spowodowaną niskim obrotem kostnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie szczegółowe: Choroby kości są dobrze znanym powikłaniem chorób nerek od ponad 100 lat. Do czasu pojawienia się dializy było to jednak tylko jedno z wielu strasznych powikłań śmiertelnej choroby. Jednak prawie od początku dializy choroby kości i metabolizm wapnia stanowiły poważne trudności dla pacjentów i lekarzy. Niedawno informowaliśmy, że pacjenci dializowani mieli 8-krotny wzrost częstości złamań szyjki kości udowej w porównaniu z normalną populacją. U młodszych pacjentów dializowanych (w wieku 30-50 lat) ryzyko to wzrastało prawie 100-krotnie. Odnotowaliśmy również podobną lub nawet większą częstość złamań w populacji po przeszczepach. Niska masa kostna została stwierdzona u pacjentów dializowanych przez nas samych i innych badaczy, co jest odkryciem w populacji ogólnej, które predysponuje do złamań. W populacji dializowanej badania histologiczne kości przeprowadzone przez nas i innych wykazały zmiany adynamiczne (niski obrót) u ponad połowy populacji dializowanej. Ta zmiana jest podobna do tej, którą obserwuje się w osteoporozie. Tak więc pacjenci dializowani, podobnie jak chorzy na osteoporozę, mają niską masę kostną, niski obrót kostny i wysoki odsetek złamań. U pacjentów z osteoporozą wykazano, że różne bisfosfoniany hamują resorpcję kości, zwiększają masę kostną i zmniejszają częstość złamań. Jedynym bisfosfonianem zatwierdzonym do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek jest pamidronian. Środek ten nie był szeroko stosowany w populacji ogólnej, ponieważ musi być podawany dożylnie. To, wraz z faktem, że pamidronian ma okres półtrwania w kości wynoszący ponad 300 dni, faktycznie czyni ten lek silnym kandydatem do leczenia pacjentów z niewydolnością nerek. W tym badaniu proponujemy zastosowanie pamidronianu u pacjentów z niewydolnością nerek w celu zapobiegania utracie masy kostnej i złamaniom. Będziemy monitorować masę kostną metodą DEXA u pacjentów, aby ocenić odpowiedź na leczenie, ocenić histologię kości u wybranych osób oraz zebrać dane dotyczące złamań w populacji.

Porównanie: Pacjenci z prawidłowym lub niskim poziomem hormonu przytarczyc (PTH), którym podawano pamidronian, zostaną porównani z podobnymi pacjentami, którzy otrzymują placebo. Grupy porównawcze zostaną przydzielone losowo, a przydział będzie ślepy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależniony od dializ przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Niski lub prawidłowy obrót kostny określony przez średnie nienaruszone PTH ≤400 pg/ml z co najmniej dwóch wartości w odstępie 6 miesięcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Średni poziom glinu w surowicy > 20 mcg/l w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowana demencja
  • Choroby współistniejące powodujące przeżycie >3 lat są mało prawdopodobne
  • Stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
  • Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie hormonów płciowych (testosteronu lub estrogenu) w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
  • Średnie stężenie wapnia < 9,0 mg/dl w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Pacjenci dializowani otrzewnowo
  • Masa ciała < 45 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj