- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00108394
Osteopenia i osteodystrofia nerek: ocena i zarządzanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podsumowanie szczegółowe: Choroby kości są dobrze znanym powikłaniem chorób nerek od ponad 100 lat. Do czasu pojawienia się dializy było to jednak tylko jedno z wielu strasznych powikłań śmiertelnej choroby. Jednak prawie od początku dializy choroby kości i metabolizm wapnia stanowiły poważne trudności dla pacjentów i lekarzy. Niedawno informowaliśmy, że pacjenci dializowani mieli 8-krotny wzrost częstości złamań szyjki kości udowej w porównaniu z normalną populacją. U młodszych pacjentów dializowanych (w wieku 30-50 lat) ryzyko to wzrastało prawie 100-krotnie. Odnotowaliśmy również podobną lub nawet większą częstość złamań w populacji po przeszczepach. Niska masa kostna została stwierdzona u pacjentów dializowanych przez nas samych i innych badaczy, co jest odkryciem w populacji ogólnej, które predysponuje do złamań. W populacji dializowanej badania histologiczne kości przeprowadzone przez nas i innych wykazały zmiany adynamiczne (niski obrót) u ponad połowy populacji dializowanej. Ta zmiana jest podobna do tej, którą obserwuje się w osteoporozie. Tak więc pacjenci dializowani, podobnie jak chorzy na osteoporozę, mają niską masę kostną, niski obrót kostny i wysoki odsetek złamań. U pacjentów z osteoporozą wykazano, że różne bisfosfoniany hamują resorpcję kości, zwiększają masę kostną i zmniejszają częstość złamań. Jedynym bisfosfonianem zatwierdzonym do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek jest pamidronian. Środek ten nie był szeroko stosowany w populacji ogólnej, ponieważ musi być podawany dożylnie. To, wraz z faktem, że pamidronian ma okres półtrwania w kości wynoszący ponad 300 dni, faktycznie czyni ten lek silnym kandydatem do leczenia pacjentów z niewydolnością nerek. W tym badaniu proponujemy zastosowanie pamidronianu u pacjentów z niewydolnością nerek w celu zapobiegania utracie masy kostnej i złamaniom. Będziemy monitorować masę kostną metodą DEXA u pacjentów, aby ocenić odpowiedź na leczenie, ocenić histologię kości u wybranych osób oraz zebrać dane dotyczące złamań w populacji.
Porównanie: Pacjenci z prawidłowym lub niskim poziomem hormonu przytarczyc (PTH), którym podawano pamidronian, zostaną porównani z podobnymi pacjentami, którzy otrzymują placebo. Grupy porównawcze zostaną przydzielone losowo, a przydział będzie ślepy.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzależniony od dializ przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek powyżej 18 lat
- Niski lub prawidłowy obrót kostny określony przez średnie nienaruszone PTH ≤400 pg/ml z co najmniej dwóch wartości w odstępie 6 miesięcy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Średni poziom glinu w surowicy > 20 mcg/l w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody
- Udokumentowana demencja
- Choroby współistniejące powodujące przeżycie >3 lat są mało prawdopodobne
- Stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
- Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat
- Stosowanie hormonów płciowych (testosteronu lub estrogenu) w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
- Średnie stężenie wapnia < 9,0 mg/dl w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Pacjenci dializowani otrzewnowo
- Masa ciała < 45 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Krzywica
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Nadczynność przytarczyc
- Choroby kości, metaboliczne
- Przewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Pamidronian
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-017-02S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .