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Osteopenia e osteodistrofia renale: valutazione e gestione

20 gennaio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio è dimostrare se il pamidronato conserverà o aumenterà la massa ossea in pazienti con malattia ossea adinamica, causata da un basso turnover osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo dettagliato: La malattia ossea è stata una complicanza ben nota della malattia renale da oltre 100 anni. Fino all'avvento della dialisi, tuttavia, era solo un'altra delle tante terribili complicazioni di una malattia mortale. Quasi dall'inizio della dialisi, tuttavia, le malattie ossee e il metabolismo del calcio presentavano grosse difficoltà a pazienti e medici. Recentemente abbiamo riferito che i pazienti in dialisi avevano un aumento di 8 volte del tasso di fratture dell'anca, rispetto alla popolazione normale. Nei pazienti in dialisi più giovani (età 30-50 anni) questo rischio è aumentato di quasi 100 volte. Abbiamo anche notato un'incidenza di fratture simile o addirittura maggiore nella popolazione trapiantata. Una massa ossea ridotta è stata riscontrata nei pazienti in dialisi da noi stessi e da altri ricercatori, un riscontro nella popolazione generale che predispone alla frattura. Nella popolazione in dialisi, studi istologici ossei condotti da noi e da altri hanno riportato la lesione adinamica (basso turnover) in più della metà della popolazione in dialisi. Questa lesione è simile a quella osservata nell'osteoporosi. Pertanto, i pazienti in dialisi, come gli osteoporotici, hanno una bassa massa ossea, un basso turnover osseo e un alto tasso di fratture. Nei pazienti osteoporotici, è stato dimostrato che vari bifosfonati inibiscono il riassorbimento osseo, aumentano la massa ossea e diminuiscono il tasso di fratture. L'unico bisfosfonato approvato per l'uso nei pazienti con insufficienza renale è il pamidronato. Questo agente non è stato ampiamente utilizzato nella popolazione generale perché deve essere somministrato per via endovenosa. Questo, insieme al fatto che il pamidronato ha un'emivita ossea di oltre 300 giorni, rende effettivamente questo farmaco un forte candidato per il trattamento di pazienti con insufficienza renale. In questa indagine proponiamo l'uso del pamidronato nei pazienti con insufficienza renale per prevenire la perdita ossea e la frattura. Monitoreremo la massa ossea mediante DEXA nei pazienti per valutare la risposta al trattamento, valutare l'istologia ossea in soggetti selezionati e raccogliere dati sulle fratture nella popolazione.

Confronto: i soggetti con ormone paratiroideo (PTH) normale o basso che ricevono un dosaggio con pamidronato saranno confrontati con soggetti simili che ricevono placebo. I gruppi di confronto saranno assegnati casualmente e l'assegnazione avverrà alla cieca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dialisi dipendente per un minimo di 3 mesi
  • Età maggiore di 18 anni
  • Turnover osseo basso o normale come definito da una media di PTH intatto ≤400 pg/ml da un minimo di due valori a distanza di 6 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Livelli sierici medi di alluminio > 20 mcg/L durante 1 anno prima del consenso
  • Demenza documentata
  • Comorbidità tale da rendere improbabile la sopravvivenza per > 3 anni
  • Uso di steroidi entro 3 mesi dal consenso
  • Uso di bifosfonati nei 2 anni precedenti
  • Uso di ormoni sessuali (testosterone o estrogeni) entro 3 mesi dal consenso
  • Calcio medio < 9,0 mg/dL durante i due mesi precedenti il ​​consenso
  • Pazienti in dialisi peritoneale
  • Peso corporeo < 45 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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