- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00108394
Osteopenia e osteodistrofia renale: valutazione e gestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo dettagliato: La malattia ossea è stata una complicanza ben nota della malattia renale da oltre 100 anni. Fino all'avvento della dialisi, tuttavia, era solo un'altra delle tante terribili complicazioni di una malattia mortale. Quasi dall'inizio della dialisi, tuttavia, le malattie ossee e il metabolismo del calcio presentavano grosse difficoltà a pazienti e medici. Recentemente abbiamo riferito che i pazienti in dialisi avevano un aumento di 8 volte del tasso di fratture dell'anca, rispetto alla popolazione normale. Nei pazienti in dialisi più giovani (età 30-50 anni) questo rischio è aumentato di quasi 100 volte. Abbiamo anche notato un'incidenza di fratture simile o addirittura maggiore nella popolazione trapiantata. Una massa ossea ridotta è stata riscontrata nei pazienti in dialisi da noi stessi e da altri ricercatori, un riscontro nella popolazione generale che predispone alla frattura. Nella popolazione in dialisi, studi istologici ossei condotti da noi e da altri hanno riportato la lesione adinamica (basso turnover) in più della metà della popolazione in dialisi. Questa lesione è simile a quella osservata nell'osteoporosi. Pertanto, i pazienti in dialisi, come gli osteoporotici, hanno una bassa massa ossea, un basso turnover osseo e un alto tasso di fratture. Nei pazienti osteoporotici, è stato dimostrato che vari bifosfonati inibiscono il riassorbimento osseo, aumentano la massa ossea e diminuiscono il tasso di fratture. L'unico bisfosfonato approvato per l'uso nei pazienti con insufficienza renale è il pamidronato. Questo agente non è stato ampiamente utilizzato nella popolazione generale perché deve essere somministrato per via endovenosa. Questo, insieme al fatto che il pamidronato ha un'emivita ossea di oltre 300 giorni, rende effettivamente questo farmaco un forte candidato per il trattamento di pazienti con insufficienza renale. In questa indagine proponiamo l'uso del pamidronato nei pazienti con insufficienza renale per prevenire la perdita ossea e la frattura. Monitoreremo la massa ossea mediante DEXA nei pazienti per valutare la risposta al trattamento, valutare l'istologia ossea in soggetti selezionati e raccogliere dati sulle fratture nella popolazione.
Confronto: i soggetti con ormone paratiroideo (PTH) normale o basso che ricevono un dosaggio con pamidronato saranno confrontati con soggetti simili che ricevono placebo. I gruppi di confronto saranno assegnati casualmente e l'assegnazione avverrà alla cieca.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dialisi dipendente per un minimo di 3 mesi
- Età maggiore di 18 anni
- Turnover osseo basso o normale come definito da una media di PTH intatto ≤400 pg/ml da un minimo di due valori a distanza di 6 mesi
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Livelli sierici medi di alluminio > 20 mcg/L durante 1 anno prima del consenso
- Demenza documentata
- Comorbidità tale da rendere improbabile la sopravvivenza per > 3 anni
- Uso di steroidi entro 3 mesi dal consenso
- Uso di bifosfonati nei 2 anni precedenti
- Uso di ormoni sessuali (testosterone o estrogeni) entro 3 mesi dal consenso
- Calcio medio < 9,0 mg/dL durante i due mesi precedenti il consenso
- Pazienti in dialisi peritoneale
- Peso corporeo < 45 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Rachitismo
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo, secondario
- Iperparatiroidismo
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattia renale cronica - Disturbo minerale e osseo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Pamidronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-017-02S
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