Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med NovoSeven® i hæmofili - ledblødninger

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

NovoSeven® (rFVIIa) i enkeltdosis til hjemmebehandling af ledblødninger hos hæmofilipatienter med inhibitorer: Et pilot-, dobbeltblindet studie versus standard multiple doser af NovoSeven® og Open-Label FEIBA®

Dette forsøg udføres i USA (USA). Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af NovoSeven® med FEIBA (FEIBA VH) hos hæmofilipatienter med inhibitorer, der behandles for ledblødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af hæmofili A eller B med inhibitorer til henholdsvis faktor VIII eller IX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenligning med FEIBA om gennemgang af smerter, ledbevægelighed og omkreds Tidsramme: efter henholdsvis 1, 3, 6 og 9 timers behandling	efter henholdsvis 1, 3, 6 og 9 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvariabler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Young G, Shafer FE, Rojas P, Seremetis S. Single 270 microg kg(-1)-dose rFVIIa vs. standard 90 microg kg(-1)-dose rFVIIa and APCC for home treatment of joint bleeds in haemophilia patients with inhibitors: a randomized comparison. Haemophilia. 2008 Mar;14(2):287-94. doi: 10.1111/j.1365-2516.2007.01601.x. Epub 2007 Dec 10.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)