Prueba de NovoSeven® en hemofilia: hemorragias articulares
11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
NovoSeven® (rFVIIa) en dosis única para el tratamiento domiciliario de hemorragias articulares en pacientes con hemofilia con inhibidores: un estudio piloto doble ciego frente a dosis múltiples estándar de NovoSeven® y FEIBA® de etiqueta abierta
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
Este estudio compara la eficacia y seguridad de NovoSeven® con FEIBA (FEIBA VH) en pacientes con hemofilia con inhibidores que reciben tratamiento por hemorragias articulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemofilia A o B con inhibidores del factor VIII o IX, respectivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación con FEIBA sobre revisión de dolor, movilidad articular y circunferencia
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6 y 9 horas de tratamiento, respectivamente
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después de 1, 3, 6 y 9 horas de tratamiento, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Variables de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Coagulantes
- Complejo coagulante antiinhibidor
Otros números de identificación del estudio
- F7HAEM-2068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .