- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00108797
Ensaio de NovoSeven® em Hemofilia - Hemorragias Articulares
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NovoSeven® (rFVIIa) em dose única para tratamento domiciliar de hemorragias articulares em pacientes hemofílicos com inibidores: um estudo piloto duplo-cego versus doses múltiplas padrão de NovoSeven® e FEIBA® aberto
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
Este estudo compara a eficácia e segurança de NovoSeven® com FEIBA (FEIBA VH) em pacientes hemofílicos com inibidores em tratamento para hemorragias articulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemofilia A ou B com inibidores do fator VIII ou IX, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação com FEIBA na revisão de dor, mobilidade articular e circunferência
Prazo: após 1, 3, 6 e 9 horas de tratamento, respectivamente
|
após 1, 3, 6 e 9 horas de tratamento, respectivamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Variáveis de segurança
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Coagulantes
- Complexo coagulante anti-inibidor
Outros números de identificação do estudo
- F7HAEM-2068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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