Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NovoSeven® w hemofilii - krwawienia do stawów

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

NovoSeven® (rFVIIa) w pojedynczej dawce do domowego leczenia krwawień do stawów u pacjentów z hemofilią z inhibitorami: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą w porównaniu ze standardowymi wielokrotnymi dawkami NovoSeven® i otwartej próby FEIBA®

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo NovoSeven® z FEIBA (FEIBA VH) u pacjentów z hemofilią leczonych inhibitorami z powodu krwawień do stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie hemofilii A lub B za pomocą odpowiednio inhibitorów czynnika VIII lub IX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie z FEIBA w zakresie przeglądu bólu, ruchomości stawów i obwodu Ramy czasowe: odpowiednio po 1, 3, 6 i 9 godzinach leczenia	odpowiednio po 1, 3, 6 i 9 godzinach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmienne bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Young G, Shafer FE, Rojas P, Seremetis S. Single 270 microg kg(-1)-dose rFVIIa vs. standard 90 microg kg(-1)-dose rFVIIa and APCC for home treatment of joint bleeds in haemophilia patients with inhibitors: a randomized comparison. Haemophilia. 2008 Mar;14(2):287-94. doi: 10.1111/j.1365-2516.2007.01601.x. Epub 2007 Dec 10.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)