Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovoSeven® vizsgálata hemofíliában – ízületi vérzések

2017. január 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

NovoSeven® (rFVIIa) egyszeri dózisban a hemofíliás betegek ízületi vérzésének otthoni kezelésére inhibitorokkal: Kísérleti, kettős vak vizsgálat a NovoSeven® és a nyílt címkés FEIBA® standard többszörös dózisaival szemben

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ez a tanulmány a NovoSeven® hatékonyságát és biztonságosságát a FEIBA-val (FEIBA VH) hasonlítja össze olyan hemofíliás betegeknél, akiknél ízületi vérzések miatt gátlószereket kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az A vagy B hemofília diagnosztizálása VIII, illetve IX faktor inhibitorokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítás a FEIBA-val a fájdalom, az ízületi mobilitás és a kerület áttekintésében
Időkeret: 1, 3, 6 és 9 órás kezelés után
1, 3, 6 és 9 órás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági változók

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F7HAEM-2068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a alfa-eptakog (aktivált)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel