Treatment for Patients With Secondary Hyperparathyroidism of End-Stage Renal Disease (ESRD)
22. april 2010 opdateret af: Amgen
A Study to Compare the Efficacy and Safety of an Oral Calcimimetic Agent (AMG 073) When Two Different Vitamin D Regimens Are Used in Subjects With Secondary Hyperparathyroidism of End-Stage Renal Disease (ESRD)
The purpose of this research is to study the efficacy and safety of AMG 073 in patients with kidney failure who are being treated with hemodialysis or peritoneal dialysis and who also have secondary hyperparathyroidism (HPT).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
850
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: - Completed one of the qualifying studies (i.e., patient previously took part in an Amgen study investigating the drug AMG 073 and its effects on secondary hyperparathyroidism [HPT]; in particular parathyroid hormone [PTH], calcium and phosphorus levels in blood associated with kidney failure) - Must agree to use, in the opinion of the principal investigator, highly effective contraceptive measures throughout the study Exclusion Criteria: - Pregnant or nursing females - Experienced a myocardial infarction within 3 months before day 1 - Have an unstable medical condition, defined as having been hospitalized, other than for dialysis vascular access revision, within 30 days before day 1, or otherwise unstable in the judgment of the investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Examine PTH and Ca x P control when cinacalcet is administered in the setting of flexible dosing of vitamin D sterols.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Examine safety and tolerability of cinacalcet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2005
Først opslået (Skøn)
17. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Parathyreoidea sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresygdomme
- Hyperparathyroidisme
- Nyresvigt, kronisk
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- 20020158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .