- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00110929
Treatment for Patients With Secondary Hyperparathyroidism of End-Stage Renal Disease (ESRD)
22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Amgen
A Study to Compare the Efficacy and Safety of an Oral Calcimimetic Agent (AMG 073) When Two Different Vitamin D Regimens Are Used in Subjects With Secondary Hyperparathyroidism of End-Stage Renal Disease (ESRD)
The purpose of this research is to study the efficacy and safety of AMG 073 in patients with kidney failure who are being treated with hemodialysis or peritoneal dialysis and who also have secondary hyperparathyroidism (HPT).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
850
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria: - Completed one of the qualifying studies (i.e., patient previously took part in an Amgen study investigating the drug AMG 073 and its effects on secondary hyperparathyroidism [HPT]; in particular parathyroid hormone [PTH], calcium and phosphorus levels in blood associated with kidney failure) - Must agree to use, in the opinion of the principal investigator, highly effective contraceptive measures throughout the study Exclusion Criteria: - Pregnant or nursing females - Experienced a myocardial infarction within 3 months before day 1 - Have an unstable medical condition, defined as having been hospitalized, other than for dialysis vascular access revision, within 30 days before day 1, or otherwise unstable in the judgment of the investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Examine PTH and Ca x P control when cinacalcet is administered in the setting of flexible dosing of vitamin D sterols.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Examine safety and tolerability of cinacalcet.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Nadczynność przytarczyc
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kalcymimetyczne
- Cynakalcet
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20020158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMG 073
-
AmgenZakończonyNadczynność przytarczyc | Nowotwory przytarczyc
-
AmgenZakończonyNadczynność przytarczyc
-
AmgenZakończonyWtórna nadczynność przytarczyc | Przewlekła niewydolność nerek
-
AmgenZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Wtórna nadczynność przytarczyc
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyPierwotna nadczynność przytarczyc
-
AmgenZakończonyZaawansowane guzy liteBelgia, Kanada, Australia, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Polska, Francja, Niemcy, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
AmgenZakończonyToczeń skórny | ToczeńStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
AmgenZakończonyNawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML)Stany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Japonia, Niemcy, Kanada