Treatment for Patients With Secondary Hyperparathyroidism of End-Stage Renal Disease (ESRD)
22. April 2010 aktualisiert von: Amgen
A Study to Compare the Efficacy and Safety of an Oral Calcimimetic Agent (AMG 073) When Two Different Vitamin D Regimens Are Used in Subjects With Secondary Hyperparathyroidism of End-Stage Renal Disease (ESRD)
The purpose of this research is to study the efficacy and safety of AMG 073 in patients with kidney failure who are being treated with hemodialysis or peritoneal dialysis and who also have secondary hyperparathyroidism (HPT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
850
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria: - Completed one of the qualifying studies (i.e., patient previously took part in an Amgen study investigating the drug AMG 073 and its effects on secondary hyperparathyroidism [HPT]; in particular parathyroid hormone [PTH], calcium and phosphorus levels in blood associated with kidney failure) - Must agree to use, in the opinion of the principal investigator, highly effective contraceptive measures throughout the study Exclusion Criteria: - Pregnant or nursing females - Experienced a myocardial infarction within 3 months before day 1 - Have an unstable medical condition, defined as having been hospitalized, other than for dialysis vascular access revision, within 30 days before day 1, or otherwise unstable in the judgment of the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Examine PTH and Ca x P control when cinacalcet is administered in the setting of flexible dosing of vitamin D sterols.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Examine safety and tolerability of cinacalcet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Hyperparathyreoidismus
- Nierenversagen, chronisch
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Calcimimetische Mittel
- Cinacalcet
Andere Studien-ID-Nummern
- 20020158
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .