Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroxin Titreringsundersøgelse

23. juni 2005 opdateret af: Sir Charles Gairdner Hospital

Hvad er den optimale serum-TSH-koncentration under thyroxinbehandling for primær hypothyroidisme? Effekter af fintitrering af thyroxindosis på trivsel, livskvalitet og kognitiv funktion

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af fintitrering af thyroxindosis på symptomer på hypothyroidisme, velvære og livskvalitet. Hypotesen er, at symptomer på hypothyroidisme, velvære og livskvalitet vil blive forbedret hos thyroxinbehandlede forsøgspersoner, når serumthyrotropin (TSH) er undertrykt og/eller i det nedre referenceområde, sammenlignet med når TSH er i det øvre referenceområde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypothyroidisme er en almindelig lidelse, der påvirker 2% af den australske befolkning. Standardbehandlingen er med thyroxin (T4), og konventionelt tages en serumkoncentration af thyrotropin (TSH) inden for laboratorieintervallet for at indikere tilstrækkelig thyroxindosis.

Nogle patienter med hypothyroidisme klager over vedvarende svækket velvære, på trods af at de tager thyroxin i en dosis, der normaliserer serum-TSH-koncentrationerne. Det er ikke klart, om dette er på grund af komorbiditet, eller fordi standard thyroxinerstatning på en eller anden måde er utilstrækkelig for nogle individer.

Referenceområdet for serum-TSH er bredt (i øjeblikket 0,34-4,8 mU/L på PathCentre). Fordelingen af ​​serum-TSH-koncentrationer i befolkningen er skæv, med gennemsnittet og medianen i det nedre referenceområde på ca. 1,0 mU/L. Dette har fået nogle til at hævde, at et serum-TSH i det lavere referenceområde bør være det sædvanlige terapeutiske mål. Anekdotiske beviser tyder på, at nogle thyroxin-behandlede patienter føler sig bedre, hvis thyroxindosis justeres, så serum-TSH er i det nedre referenceområde i stedet for det øvre referenceområde. National Academy for Clinical Biochemistry i USA anbefaler nu, at for thyroxin-behandlede patienter, at serum-TSH bør være mindre end 2,0 mU/L. Der er dog ingen evidens fra korrekt udførte undersøgelser for, at målsætning om en serum-TSH-koncentration i det lavere referenceområde forbedrer symptomer på hypothyroidisme eller generel velvære, og dette forslag er ikke blevet generelt vedtaget.

Kun én undersøgelse, der undersøger virkningerne af fintitrering af thyroxindosis på velvære, er blevet offentliggjort. I denne undersøgelse havde patienterne signifikant forbedret velvære, hvis de tog en dosis thyroxin, som var 50 μg større end deres biokemisk optimale dosis som bestemt ved en thyrotropin-frigivende hormontest. I de fleste tilfælde blev serum-TSH undertrykt til under 0,2 mU/L (grænsen for følsomhed for assayet) på thyroxindoserne, hvilket forbedrede velvære. Denne undersøgelse var åben og ikke-randomiseret, og resultaterne kan derfor have været påvirket af bias.

En veldesignet, dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af fintitrering af thyroxindosis på symptomer på hypothyroidisme, velvære og livskvalitet er påkrævet for at afgøre, om et serum-TSH i det lavere referenceområde, snarere end blot TSH inden for referenceområdet, bør faktisk være det sædvanlige terapeutiske mål for thyroxinbehandling ved primær hypothyroidisme. Det er også ønskeligt at bekræfte resultaterne af Carr et al., at patienter har forbedret velvære, hvis TSH undertrykkes til under normale niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >18 år
  • Primær hypothyroidisme ≥6 måneders varighed som følge af autoimmun hypothyroidisme, thyreoidektomi eller radiojodbehandling
  • Thyroxindosis ≥100 mcg/dag
  • Ingen ændring i thyroxindosis inden for de seneste 2 måneder
  • Serum TSH på 0,1-4,8 mU/L
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Større systemisk sygdom, der påvirker livskvaliteten eller sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Behandling med T3 i øjeblikket eller inden for de seneste 2 måneder
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelkræft, der kræver undertrykkelse af TSH-sekretion af thyroxin
  • Iskæmisk hjertesygdom - tidligere myokardieinfarkt, angina eller koronar revaskularisering
  • Nyresvigt: serumkreatinin >135 mikromol/L
  • Kendt leversygdom med alkalisk fosfatase eller ALAT >2x øvre grænse for referenceområde
  • Knoglebrud inden for de seneste 3 måneder eller Pagets knoglesygdom
  • Sekundær (central) hypothyroidisme eller hypopituitarisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Visuelle analoge skalaer, der vurderer velvære

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitetsscore
score for behandlingstilfredshed
behandlingspræference
kognitive funktionstests
kliniske og biokemiske markører for thyreoideahormonvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2005

Først opslået (Skøn)

25. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner