- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00111735
Thyroxin Titreringsundersøgelse
Hvad er den optimale serum-TSH-koncentration under thyroxinbehandling for primær hypothyroidisme? Effekter af fintitrering af thyroxindosis på trivsel, livskvalitet og kognitiv funktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primær hypothyroidisme er en almindelig lidelse, der påvirker 2% af den australske befolkning. Standardbehandlingen er med thyroxin (T4), og konventionelt tages en serumkoncentration af thyrotropin (TSH) inden for laboratorieintervallet for at indikere tilstrækkelig thyroxindosis.
Nogle patienter med hypothyroidisme klager over vedvarende svækket velvære, på trods af at de tager thyroxin i en dosis, der normaliserer serum-TSH-koncentrationerne. Det er ikke klart, om dette er på grund af komorbiditet, eller fordi standard thyroxinerstatning på en eller anden måde er utilstrækkelig for nogle individer.
Referenceområdet for serum-TSH er bredt (i øjeblikket 0,34-4,8 mU/L på PathCentre). Fordelingen af serum-TSH-koncentrationer i befolkningen er skæv, med gennemsnittet og medianen i det nedre referenceområde på ca. 1,0 mU/L. Dette har fået nogle til at hævde, at et serum-TSH i det lavere referenceområde bør være det sædvanlige terapeutiske mål. Anekdotiske beviser tyder på, at nogle thyroxin-behandlede patienter føler sig bedre, hvis thyroxindosis justeres, så serum-TSH er i det nedre referenceområde i stedet for det øvre referenceområde. National Academy for Clinical Biochemistry i USA anbefaler nu, at for thyroxin-behandlede patienter, at serum-TSH bør være mindre end 2,0 mU/L. Der er dog ingen evidens fra korrekt udførte undersøgelser for, at målsætning om en serum-TSH-koncentration i det lavere referenceområde forbedrer symptomer på hypothyroidisme eller generel velvære, og dette forslag er ikke blevet generelt vedtaget.
Kun én undersøgelse, der undersøger virkningerne af fintitrering af thyroxindosis på velvære, er blevet offentliggjort. I denne undersøgelse havde patienterne signifikant forbedret velvære, hvis de tog en dosis thyroxin, som var 50 μg større end deres biokemisk optimale dosis som bestemt ved en thyrotropin-frigivende hormontest. I de fleste tilfælde blev serum-TSH undertrykt til under 0,2 mU/L (grænsen for følsomhed for assayet) på thyroxindoserne, hvilket forbedrede velvære. Denne undersøgelse var åben og ikke-randomiseret, og resultaterne kan derfor have været påvirket af bias.
En veldesignet, dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af fintitrering af thyroxindosis på symptomer på hypothyroidisme, velvære og livskvalitet er påkrævet for at afgøre, om et serum-TSH i det lavere referenceområde, snarere end blot TSH inden for referenceområdet, bør faktisk være det sædvanlige terapeutiske mål for thyroxinbehandling ved primær hypothyroidisme. Det er også ønskeligt at bekræfte resultaterne af Carr et al., at patienter har forbedret velvære, hvis TSH undertrykkes til under normale niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >18 år
- Primær hypothyroidisme ≥6 måneders varighed som følge af autoimmun hypothyroidisme, thyreoidektomi eller radiojodbehandling
- Thyroxindosis ≥100 mcg/dag
- Ingen ændring i thyroxindosis inden for de seneste 2 måneder
- Serum TSH på 0,1-4,8 mU/L
- Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Større systemisk sygdom, der påvirker livskvaliteten eller sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
- Behandling med T3 i øjeblikket eller inden for de seneste 2 måneder
- Anamnese med skjoldbruskkirtelkræft, der kræver undertrykkelse af TSH-sekretion af thyroxin
- Iskæmisk hjertesygdom - tidligere myokardieinfarkt, angina eller koronar revaskularisering
- Nyresvigt: serumkreatinin >135 mikromol/L
- Kendt leversygdom med alkalisk fosfatase eller ALAT >2x øvre grænse for referenceområde
- Knoglebrud inden for de seneste 3 måneder eller Pagets knoglesygdom
- Sekundær (central) hypothyroidisme eller hypopituitarisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Visuelle analoge skalaer, der vurderer velvære
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitetsscore
|
|
score for behandlingstilfredshed
|
|
behandlingspræference
|
|
kognitive funktionstests
|
|
kliniske og biokemiske markører for thyreoideahormonvirkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .