- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00111735
Studio sulla titolazione della tiroxina
Qual è la concentrazione ottimale di TSH nel siero durante il trattamento con tiroxina per l'ipotiroidismo primario? Effetti della titolazione fine del dosaggio di tiroxina sul benessere, sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotiroidismo primario è un disturbo comune, che colpisce il 2% della popolazione australiana. Il trattamento standard è con tiroxina (T4) e, convenzionalmente, una concentrazione sierica di tireotropina (TSH) all'interno dell'intervallo di laboratorio viene considerata come indicativa dell'adeguatezza del dosaggio di tiroxina.
Alcuni pazienti con ipotiroidismo lamentano un persistente deterioramento del benessere, nonostante l'assunzione di tiroxina in una dose che normalizzi le concentrazioni sieriche di TSH. Non è chiaro se ciò sia dovuto a comorbilità o perché la terapia sostitutiva standard con tiroxina sia in qualche modo inadeguata per alcuni individui.
Il range di riferimento per il TSH sierico è ampio (attualmente 0,34-4,8 mU/L al PathCentre). La distribuzione delle concentrazioni sieriche di TSH nella popolazione è distorta, con la media e la mediana nell'intervallo di riferimento inferiore a circa 1,0 mU/L. Ciò ha portato alcuni a sostenere che un TSH sierico nell'intervallo di riferimento inferiore dovrebbe essere l'obiettivo terapeutico abituale. Prove aneddotiche suggeriscono che alcuni pazienti trattati con tiroxina si sentono meglio se la dose di tiroxina viene regolata in modo che il TSH sierico sia nell'intervallo di riferimento inferiore piuttosto che nell'intervallo di riferimento superiore. La National Academy for Clinical Biochemistry degli Stati Uniti ora raccomanda che, per i pazienti trattati con tiroxina, il TSH sierico sia inferiore a 2,0 mU/L. Tuttavia, non vi è alcuna prova da studi condotti correttamente che mirare a una concentrazione sierica di TSH nell'intervallo di riferimento inferiore migliori i sintomi dell'ipotiroidismo o del benessere generale, e questa proposta non è stata generalmente adottata.
È stato pubblicato solo uno studio che esamina gli effetti della titolazione fine del dosaggio di tiroxina sul benessere. In questo studio, i pazienti hanno migliorato significativamente il benessere se hanno assunto una dose di tiroxina superiore di 50 μg rispetto alla loro dose biochimicamente ottimale determinata da un test dell'ormone di rilascio della tireotropina. Nella maggior parte dei casi, il TSH sierico è stato soppresso al di sotto di 0,2 mU/L (il limite di sensibilità del test) alle dosi di tiroxina che hanno migliorato il benessere. Questo studio era in aperto e non randomizzato, pertanto i risultati potrebbero essere stati influenzati da bias.
È necessario uno studio in doppio cieco ben progettato degli effetti della titolazione fine del dosaggio di tiroxina sui sintomi dell'ipotiroidismo, sul benessere e sulla qualità della vita per determinare se un TSH sierico nell'intervallo di riferimento inferiore, piuttosto che un semplice TSH all'interno dell'intervallo di riferimento, dovrebbe infatti essere il bersaglio terapeutico usuale per la terapia con tiroxina nell'ipotiroidismo primario. È anche auspicabile confermare i risultati di Carr et al., che i pazienti hanno migliorato il benessere se il TSH è soppresso al di sotto dei livelli normali.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine >18 anni di età
- Ipotiroidismo primario di durata ≥6 mesi derivante da ipotiroidismo autoimmune, tiroidectomia o trattamento con radioiodio
- Dose di tiroxina ≥100 mcg/giorno
- Nessun cambiamento nella dose di tiroxina negli ultimi 2 mesi
- TSH sierico di 0,1-4,8 mU/L
- Misure contraccettive adeguate per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica maggiore che influisce sulla qualità della vita o che può influire sulla partecipazione allo studio
- Trattamento con T3 attualmente o negli ultimi 2 mesi
- Storia di cancro alla tiroide che richiede la soppressione della secrezione di TSH da parte della tiroxina
- Cardiopatia ischemica - precedente infarto del miocardio, angina o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
- Insufficienza renale: creatinina sierica >135 micromol/L
- Malattia epatica nota con fosfatasi alcalina o ALT > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Frattura ossea negli ultimi 3 mesi o malattia ossea di Paget
- Ipotiroidismo secondario (centrale) o ipopituitarismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Scale analogiche visive che valutano il benessere
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
punteggi di qualità della vita
|
|
punteggio di soddisfazione del trattamento
|
|
preferenza di trattamento
|
|
test di funzionalità cognitiva
|
|
marcatori clinici e biochimici dell'azione degli ormoni tiroidei
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .