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Studio sulla titolazione della tiroxina

23 giugno 2005 aggiornato da: Sir Charles Gairdner Hospital

Qual è la concentrazione ottimale di TSH nel siero durante il trattamento con tiroxina per l'ipotiroidismo primario? Effetti della titolazione fine del dosaggio di tiroxina sul benessere, sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti della titolazione fine del dosaggio della tiroxina sui sintomi dell'ipotiroidismo, sul benessere e sulla qualità della vita. L'ipotesi è che i sintomi dell'ipotiroidismo, il benessere e la qualità della vita saranno migliorati nei soggetti trattati con tiroxina quando la tirotropina sierica (TSH) è soppressa e/o nel range di riferimento inferiore, rispetto a quando il TSH è nel range di riferimento superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotiroidismo primario è un disturbo comune, che colpisce il 2% della popolazione australiana. Il trattamento standard è con tiroxina (T4) e, convenzionalmente, una concentrazione sierica di tireotropina (TSH) all'interno dell'intervallo di laboratorio viene considerata come indicativa dell'adeguatezza del dosaggio di tiroxina.

Alcuni pazienti con ipotiroidismo lamentano un persistente deterioramento del benessere, nonostante l'assunzione di tiroxina in una dose che normalizzi le concentrazioni sieriche di TSH. Non è chiaro se ciò sia dovuto a comorbilità o perché la terapia sostitutiva standard con tiroxina sia in qualche modo inadeguata per alcuni individui.

Il range di riferimento per il TSH sierico è ampio (attualmente 0,34-4,8 mU/L al PathCentre). La distribuzione delle concentrazioni sieriche di TSH nella popolazione è distorta, con la media e la mediana nell'intervallo di riferimento inferiore a circa 1,0 mU/L. Ciò ha portato alcuni a sostenere che un TSH sierico nell'intervallo di riferimento inferiore dovrebbe essere l'obiettivo terapeutico abituale. Prove aneddotiche suggeriscono che alcuni pazienti trattati con tiroxina si sentono meglio se la dose di tiroxina viene regolata in modo che il TSH sierico sia nell'intervallo di riferimento inferiore piuttosto che nell'intervallo di riferimento superiore. La National Academy for Clinical Biochemistry degli Stati Uniti ora raccomanda che, per i pazienti trattati con tiroxina, il TSH sierico sia inferiore a 2,0 mU/L. Tuttavia, non vi è alcuna prova da studi condotti correttamente che mirare a una concentrazione sierica di TSH nell'intervallo di riferimento inferiore migliori i sintomi dell'ipotiroidismo o del benessere generale, e questa proposta non è stata generalmente adottata.

È stato pubblicato solo uno studio che esamina gli effetti della titolazione fine del dosaggio di tiroxina sul benessere. In questo studio, i pazienti hanno migliorato significativamente il benessere se hanno assunto una dose di tiroxina superiore di 50 μg rispetto alla loro dose biochimicamente ottimale determinata da un test dell'ormone di rilascio della tireotropina. Nella maggior parte dei casi, il TSH sierico è stato soppresso al di sotto di 0,2 mU/L (il limite di sensibilità del test) alle dosi di tiroxina che hanno migliorato il benessere. Questo studio era in aperto e non randomizzato, pertanto i risultati potrebbero essere stati influenzati da bias.

È necessario uno studio in doppio cieco ben progettato degli effetti della titolazione fine del dosaggio di tiroxina sui sintomi dell'ipotiroidismo, sul benessere e sulla qualità della vita per determinare se un TSH sierico nell'intervallo di riferimento inferiore, piuttosto che un semplice TSH all'interno dell'intervallo di riferimento, dovrebbe infatti essere il bersaglio terapeutico usuale per la terapia con tiroxina nell'ipotiroidismo primario. È anche auspicabile confermare i risultati di Carr et al., che i pazienti hanno migliorato il benessere se il TSH è soppresso al di sotto dei livelli normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine >18 anni di età
  • Ipotiroidismo primario di durata ≥6 mesi derivante da ipotiroidismo autoimmune, tiroidectomia o trattamento con radioiodio
  • Dose di tiroxina ≥100 mcg/giorno
  • Nessun cambiamento nella dose di tiroxina negli ultimi 2 mesi
  • TSH sierico di 0,1-4,8 mU/L
  • Misure contraccettive adeguate per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica maggiore che influisce sulla qualità della vita o che può influire sulla partecipazione allo studio
  • Trattamento con T3 attualmente o negli ultimi 2 mesi
  • Storia di cancro alla tiroide che richiede la soppressione della secrezione di TSH da parte della tiroxina
  • Cardiopatia ischemica - precedente infarto del miocardio, angina o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
  • Insufficienza renale: creatinina sierica >135 micromol/L
  • Malattia epatica nota con fosfatasi alcalina o ALT > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Frattura ossea negli ultimi 3 mesi o malattia ossea di Paget
  • Ipotiroidismo secondario (centrale) o ipopituitarismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scale analogiche visive che valutano il benessere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
punteggi di qualità della vita
punteggio di soddisfazione del trattamento
preferenza di trattamento
test di funzionalità cognitiva
marcatori clinici e biochimici dell'azione degli ormoni tiroidei

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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