Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie titrace tyroxinu

23. června 2005 aktualizováno: Sir Charles Gairdner Hospital

Jaká je optimální koncentrace TSH v séru během léčby primární hypotyreózy tyroxinem? Účinky jemné titrace dávky tyroxinu na pohodu, kvalitu života a kognitivní funkce

Cílem studie je prozkoumat vliv jemné titrace dávky tyroxinu na příznaky hypotyreózy, pohodu a kvalitu života. Hypotézou je, že symptomy hypotyreózy, pohoda a kvalita života se zlepší u subjektů léčených tyroxinem, když je sérový thyrotropin (TSH) suprimován a/nebo v dolním referenčním rozmezí, ve srovnání s tím, když je TSH v horním referenčním rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotyreóza je běžná porucha, která postihuje 2 % australské populace. Standardní léčba je tyroxinem (T4) a konvenčně se koncentrace tyreotropinu v séru (TSH) v laboratorním rozmezí považuje za indikaci adekvátnosti dávkování tyroxinu.

Někteří pacienti s hypotyreózou si stěžují na trvalé zhoršení zdravotního stavu, přestože užívají tyroxin v dávce, která normalizuje sérové ​​koncentrace TSH. Není jasné, zda je to kvůli komorbiditě nebo proto, že standardní substituce tyroxinu je pro některé jedince nějakým způsobem nedostatečná.

Referenční rozmezí pro TSH v séru je široké (v současnosti 0,34-4,8 mU/l v PathCentre). Distribuce sérových koncentrací TSH v populaci je zkreslená, přičemž průměr a medián jsou v dolním referenčním rozmezí přibližně 1,0 mU/l. To vedlo některé k tvrzení, že obvyklým terapeutickým cílem by měl být sérový TSH v nižším referenčním rozmezí. Neoficiální důkazy naznačují, že někteří pacienti léčení tyroxinem se cítí lépe, pokud je dávka tyroxinu upravena tak, aby sérový TSH byl spíše v dolním referenčním rozmezí než v horním referenčním rozmezí. Národní akademie pro klinickou biochemii Spojených států amerických nyní doporučuje, aby u pacientů léčených tyroxinem byl TSH v séru nižší než 2,0 mU/l. Neexistují však žádné důkazy z řádně provedených studií, že snaha o koncentraci TSH v séru v nižším referenčním rozmezí zlepšuje symptomy hypotyreózy nebo celkovou pohodu, a tento návrh nebyl obecně přijat.

Byla publikována pouze jedna studie zkoumající účinky jemné titrace dávky tyroxinu na pohodu. V této studii se pacientům výrazně zlepšila pohoda, pokud užili dávku tyroxinu, která byla o 50 μg vyšší, než byla jejich biochemicky optimální dávka stanovená testem hormonu uvolňujícího tyreotropin. Ve většině případů byl TSH v séru suprimován pod 0,2 mU/l (hranice citlivosti testu) na dávkách tyroxinu, což zlepšilo pohodu. Tato studie byla otevřená a nerandomizovaná, a výsledky proto mohly být ovlivněny zkreslením.

K určení, zda je TSH v séru v nižším referenčním rozmezí, spíše než jednoduše TSH v referenčním rozmezí, je zapotřebí dobře navržená, dvojitě zaslepená studie účinků jemné titrace dávky tyroxinu na příznaky hypotyreózy, pohodu a kvalitu života. by skutečně měl být obvyklým terapeutickým cílem pro léčbu tyroxinem u primární hypotyreózy. Je také žádoucí potvrdit zjištění Carra et al., že pacienti zlepšili pohodu, pokud je TSH suprimováno pod normální hladiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Primární hypotyreóza ≥ 6 měsíců v důsledku autoimunitní hypotyreózy, tyreoidektomie nebo léčby radiojódem
  • Dávka tyroxinu ≥100 mcg/den
  • Žádná změna v dávce tyroxinu za poslední 2 měsíce
  • TSH v séru 0,1-4,8 mU/l
  • Adekvátní antikoncepční opatření pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění ovlivňující kvalitu života nebo pravděpodobně ovlivňující účast ve studii
  • Léčba T3 aktuálně nebo v posledních 2 měsících
  • Karcinom štítné žlázy v anamnéze vyžadující potlačení sekrece TSH tyroxinem
  • Ischemická choroba srdeční – předchozí infarkt myokardu, angina pectoris nebo revaskularizace koronárních tepen
  • Renální selhání: sérový kreatinin >135 mikromol/l
  • Známé onemocnění jater s alkalickou fosfatázou nebo ALT >2x horní hranice referenčního rozmezí
  • Zlomenina kosti v posledních 3 měsících nebo Pagetova choroba kostí
  • Sekundární (centrální) hypotyreóza nebo hypopituitarismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vizuální analogové váhy hodnotící pohodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
skóre kvality života
skóre spokojenosti s léčbou
preference léčby
testy kognitivních funkcí
klinické a biochemické markery působení hormonů štítné žlázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2003-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tyroxin

3
Předplatit