- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00111735
Studie titrace tyroxinu
Jaká je optimální koncentrace TSH v séru během léčby primární hypotyreózy tyroxinem? Účinky jemné titrace dávky tyroxinu na pohodu, kvalitu života a kognitivní funkce
Přehled studie
Detailní popis
Primární hypotyreóza je běžná porucha, která postihuje 2 % australské populace. Standardní léčba je tyroxinem (T4) a konvenčně se koncentrace tyreotropinu v séru (TSH) v laboratorním rozmezí považuje za indikaci adekvátnosti dávkování tyroxinu.
Někteří pacienti s hypotyreózou si stěžují na trvalé zhoršení zdravotního stavu, přestože užívají tyroxin v dávce, která normalizuje sérové koncentrace TSH. Není jasné, zda je to kvůli komorbiditě nebo proto, že standardní substituce tyroxinu je pro některé jedince nějakým způsobem nedostatečná.
Referenční rozmezí pro TSH v séru je široké (v současnosti 0,34-4,8 mU/l v PathCentre). Distribuce sérových koncentrací TSH v populaci je zkreslená, přičemž průměr a medián jsou v dolním referenčním rozmezí přibližně 1,0 mU/l. To vedlo některé k tvrzení, že obvyklým terapeutickým cílem by měl být sérový TSH v nižším referenčním rozmezí. Neoficiální důkazy naznačují, že někteří pacienti léčení tyroxinem se cítí lépe, pokud je dávka tyroxinu upravena tak, aby sérový TSH byl spíše v dolním referenčním rozmezí než v horním referenčním rozmezí. Národní akademie pro klinickou biochemii Spojených států amerických nyní doporučuje, aby u pacientů léčených tyroxinem byl TSH v séru nižší než 2,0 mU/l. Neexistují však žádné důkazy z řádně provedených studií, že snaha o koncentraci TSH v séru v nižším referenčním rozmezí zlepšuje symptomy hypotyreózy nebo celkovou pohodu, a tento návrh nebyl obecně přijat.
Byla publikována pouze jedna studie zkoumající účinky jemné titrace dávky tyroxinu na pohodu. V této studii se pacientům výrazně zlepšila pohoda, pokud užili dávku tyroxinu, která byla o 50 μg vyšší, než byla jejich biochemicky optimální dávka stanovená testem hormonu uvolňujícího tyreotropin. Ve většině případů byl TSH v séru suprimován pod 0,2 mU/l (hranice citlivosti testu) na dávkách tyroxinu, což zlepšilo pohodu. Tato studie byla otevřená a nerandomizovaná, a výsledky proto mohly být ovlivněny zkreslením.
K určení, zda je TSH v séru v nižším referenčním rozmezí, spíše než jednoduše TSH v referenčním rozmezí, je zapotřebí dobře navržená, dvojitě zaslepená studie účinků jemné titrace dávky tyroxinu na příznaky hypotyreózy, pohodu a kvalitu života. by skutečně měl být obvyklým terapeutickým cílem pro léčbu tyroxinem u primární hypotyreózy. Je také žádoucí potvrdit zjištění Carra et al., že pacienti zlepšili pohodu, pokud je TSH suprimováno pod normální hladiny.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Primární hypotyreóza ≥ 6 měsíců v důsledku autoimunitní hypotyreózy, tyreoidektomie nebo léčby radiojódem
- Dávka tyroxinu ≥100 mcg/den
- Žádná změna v dávce tyroxinu za poslední 2 měsíce
- TSH v séru 0,1-4,8 mU/l
- Adekvátní antikoncepční opatření pro ženy v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění ovlivňující kvalitu života nebo pravděpodobně ovlivňující účast ve studii
- Léčba T3 aktuálně nebo v posledních 2 měsících
- Karcinom štítné žlázy v anamnéze vyžadující potlačení sekrece TSH tyroxinem
- Ischemická choroba srdeční – předchozí infarkt myokardu, angina pectoris nebo revaskularizace koronárních tepen
- Renální selhání: sérový kreatinin >135 mikromol/l
- Známé onemocnění jater s alkalickou fosfatázou nebo ALT >2x horní hranice referenčního rozmezí
- Zlomenina kosti v posledních 3 měsících nebo Pagetova choroba kostí
- Sekundární (centrální) hypotyreóza nebo hypopituitarismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vizuální analogové váhy hodnotící pohodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
skóre kvality života
|
skóre spokojenosti s léčbou
|
preference léčby
|
testy kognitivních funkcí
|
klinické a biochemické markery působení hormonů štítné žlázy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tyroxin
-
Poznan University of Physical EducationZatím nenabírámeEndoteliální dysfunkce
-
Poznan University of Physical EducationNáborPoruchy metabolismu železa | Oxidační stres | Porucha červených krvinekPolsko