Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiroxin-titrálási vizsgálat

2005. június 23. frissítette: Sir Charles Gairdner Hospital

Mi az optimális szérum TSH-koncentráció az elsődleges hypothyreosis tiroxin-kezelése során? A tiroxin adagolás finom titrálásának hatása a jólétre, az életminőségre és a kognitív funkciókra

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a tiroxin adagolásának finom titrálásának hatását a hypothyreosis tüneteire, a jólétre és az életminőségre. A hipotézis az, hogy a pajzsmirigy alulműködésének tünetei, a jólét és az életminőség javulnak a tiroxinnal kezelt alanyoknál, ha a szérum tirotropin (TSH) szuppresszált és/vagy az alsó referencia tartományban van, ahhoz képest, amikor a TSH a felső referencia tartományban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hypothyreosis gyakori betegség, amely az ausztrál lakosság 2%-át érinti. A standard kezelés tiroxinnal (T4) történik, és hagyományosan a szérum tirotropin (TSH) laboratóriumi tartományon belüli koncentrációját tekintik a tiroxin adagolás megfelelőségének jelzésére.

Egyes hypothyreosisban szenvedő betegek tartósan romló közérzetről panaszkodnak, annak ellenére, hogy a tiroxint olyan dózisban szedik, amely normalizálja a szérum TSH-koncentrációját. Nem világos, hogy ez a komorbiditás miatt van-e, vagy azért, mert a szokásos tiroxinpótlás valamilyen módon nem megfelelő egyes személyek számára.

A szérum TSH referencia tartománya széles (jelenleg 0,34-4,8 mU/L a PathCentre-ben). A szérum TSH-koncentrációinak eloszlása ​​a populációban torz, az átlag és a medián az alsó referenciatartományban körülbelül 1,0 mU/L. Emiatt egyesek azzal érvelnek, hogy a szérum TSH-nak az alacsonyabb referenciatartományban kell lennie a szokásos terápiás célpontnak. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy egyes tiroxinnal kezelt betegek jobban érzik magukat, ha a tiroxin dózisát úgy módosítják, hogy a szérum TSH az alsó referenciatartományban legyen, nem pedig a felső referencia tartományban. Az Egyesült Államok Nemzeti Klinikai Biokémiai Akadémiája most azt javasolja, hogy a tiroxinnal kezelt betegeknél a szérum TSH-értéke 2,0 mU/L alatt legyen. A megfelelően elvégzett vizsgálatok azonban nem támasztják alá, hogy a szérum TSH-koncentrációjának alacsonyabb referenciatartományba való törekvése javítja a hypothyreosis tüneteit vagy az általános jólétet, és ezt a javaslatot nem fogadták el általánosan.

Csak egy olyan tanulmányt publikáltak, amely a tiroxin adagolásának finom titrálásának közérzetre gyakorolt ​​hatásait vizsgálta. Ebben a vizsgálatban a betegek közérzete szignifikánsan javult, ha olyan tiroxint szedtek, amely 50 μg-mal nagyobb volt, mint a tirotropin-releasing hormon teszttel meghatározott biokémiailag optimális dózisuk. A legtöbb esetben a szérum TSH-t 0,2 mU/L (a vizsgálat érzékenységi határa) alá csökkentették a tiroxin dózisok hatására, ami javította a közérzetet. Ez a tanulmány nyílt és nem véletlenszerű volt, ezért az eredményeket befolyásolhatta az elfogultság.

Jól megtervezett, kettős vak vizsgálatra van szükség a tiroxin adagolásának finom titrálásának a hypothyreosis tüneteire, a jólétre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásairól annak meghatározásához, hogy a szérum TSH az alacsonyabb referencia tartományban van-e, nem pedig egyszerűen a referencia tartományon belüli TSH, primer hypothyreosisban a tiroxin-terápia szokásos terápiás célpontja. Szintén kívánatos megerősíteni Carr és munkatársai megállapításait, miszerint a betegek közérzete javult, ha a TSH-t a normál szint alá csökkentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok
  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó primer hypothyreosis, amely autoimmun hypothyreosisból, pajzsmirigyeltávolításból vagy radiojód kezelésből ered
  • A tiroxin dózisa ≥100 mcg/nap
  • Nem változott a tiroxin adagja az elmúlt 2 hónapban
  • Szérum TSH 0,1-4,8 mU/L
  • Megfelelő fogamzásgátló intézkedések fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolja az életminőséget, vagy valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
  • T3 kezelés jelenleg vagy az elmúlt 2 hónapban
  • A kórtörténetben előforduló pajzsmirigyrák, amely a TSH-szekréció tiroxin általi elnyomását igényli
  • Ischaemiás szívbetegség - korábbi szívinfarktus, angina vagy koszorúér revaszkularizáció
  • Veseelégtelenség: szérum kreatinin >135 mikromol/l
  • Ismert májbetegség alkalikus foszfatázzal vagy ALT-vel a referenciatartomány felső határának kétszerese
  • Csonttörés az elmúlt 3 hónapban vagy Paget-féle csontbetegség
  • Másodlagos (centrális) hypothyreosis vagy hypopituitarismus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vizuális analóg skálák a jólét felmérésére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
életminőségi pontszámok
kezeléssel való elégedettségi pontszám
kezelési preferencia
kognitív funkciótesztek
a pajzsmirigyhormonok hatásának klinikai és biokémiai markerei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiroxin

3
Iratkozz fel