- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00111735
Tiroxin-titrálási vizsgálat
Mi az optimális szérum TSH-koncentráció az elsődleges hypothyreosis tiroxin-kezelése során? A tiroxin adagolás finom titrálásának hatása a jólétre, az életminőségre és a kognitív funkciókra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges hypothyreosis gyakori betegség, amely az ausztrál lakosság 2%-át érinti. A standard kezelés tiroxinnal (T4) történik, és hagyományosan a szérum tirotropin (TSH) laboratóriumi tartományon belüli koncentrációját tekintik a tiroxin adagolás megfelelőségének jelzésére.
Egyes hypothyreosisban szenvedő betegek tartósan romló közérzetről panaszkodnak, annak ellenére, hogy a tiroxint olyan dózisban szedik, amely normalizálja a szérum TSH-koncentrációját. Nem világos, hogy ez a komorbiditás miatt van-e, vagy azért, mert a szokásos tiroxinpótlás valamilyen módon nem megfelelő egyes személyek számára.
A szérum TSH referencia tartománya széles (jelenleg 0,34-4,8 mU/L a PathCentre-ben). A szérum TSH-koncentrációinak eloszlása a populációban torz, az átlag és a medián az alsó referenciatartományban körülbelül 1,0 mU/L. Emiatt egyesek azzal érvelnek, hogy a szérum TSH-nak az alacsonyabb referenciatartományban kell lennie a szokásos terápiás célpontnak. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy egyes tiroxinnal kezelt betegek jobban érzik magukat, ha a tiroxin dózisát úgy módosítják, hogy a szérum TSH az alsó referenciatartományban legyen, nem pedig a felső referencia tartományban. Az Egyesült Államok Nemzeti Klinikai Biokémiai Akadémiája most azt javasolja, hogy a tiroxinnal kezelt betegeknél a szérum TSH-értéke 2,0 mU/L alatt legyen. A megfelelően elvégzett vizsgálatok azonban nem támasztják alá, hogy a szérum TSH-koncentrációjának alacsonyabb referenciatartományba való törekvése javítja a hypothyreosis tüneteit vagy az általános jólétet, és ezt a javaslatot nem fogadták el általánosan.
Csak egy olyan tanulmányt publikáltak, amely a tiroxin adagolásának finom titrálásának közérzetre gyakorolt hatásait vizsgálta. Ebben a vizsgálatban a betegek közérzete szignifikánsan javult, ha olyan tiroxint szedtek, amely 50 μg-mal nagyobb volt, mint a tirotropin-releasing hormon teszttel meghatározott biokémiailag optimális dózisuk. A legtöbb esetben a szérum TSH-t 0,2 mU/L (a vizsgálat érzékenységi határa) alá csökkentették a tiroxin dózisok hatására, ami javította a közérzetet. Ez a tanulmány nyílt és nem véletlenszerű volt, ezért az eredményeket befolyásolhatta az elfogultság.
Jól megtervezett, kettős vak vizsgálatra van szükség a tiroxin adagolásának finom titrálásának a hypothyreosis tüneteire, a jólétre és az életminőségre gyakorolt hatásairól annak meghatározásához, hogy a szérum TSH az alacsonyabb referencia tartományban van-e, nem pedig egyszerűen a referencia tartományon belüli TSH, primer hypothyreosisban a tiroxin-terápia szokásos terápiás célpontja. Szintén kívánatos megerősíteni Carr és munkatársai megállapításait, miszerint a betegek közérzete javult, ha a TSH-t a normál szint alá csökkentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó primer hypothyreosis, amely autoimmun hypothyreosisból, pajzsmirigyeltávolításból vagy radiojód kezelésből ered
- A tiroxin dózisa ≥100 mcg/nap
- Nem változott a tiroxin adagja az elmúlt 2 hónapban
- Szérum TSH 0,1-4,8 mU/L
- Megfelelő fogamzásgátló intézkedések fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolja az életminőséget, vagy valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- T3 kezelés jelenleg vagy az elmúlt 2 hónapban
- A kórtörténetben előforduló pajzsmirigyrák, amely a TSH-szekréció tiroxin általi elnyomását igényli
- Ischaemiás szívbetegség - korábbi szívinfarktus, angina vagy koszorúér revaszkularizáció
- Veseelégtelenség: szérum kreatinin >135 mikromol/l
- Ismert májbetegség alkalikus foszfatázzal vagy ALT-vel a referenciatartomány felső határának kétszerese
- Csonttörés az elmúlt 3 hónapban vagy Paget-féle csontbetegség
- Másodlagos (centrális) hypothyreosis vagy hypopituitarismus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vizuális analóg skálák a jólét felmérésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
életminőségi pontszámok
|
kezeléssel való elégedettségi pontszám
|
kezelési preferencia
|
kognitív funkciótesztek
|
a pajzsmirigyhormonok hatásának klinikai és biokémiai markerei
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tiroxin
-
Marion Mertl-RoetzerBefejezveAlultápláltságNémetország