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Thyroxin-Titrationsstudie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sir Charles Gairdner Hospital

Was ist die optimale Serum-TSH-Konzentration während der Thyroxin-Behandlung bei primärer Hypothyreose? Auswirkungen einer Feintitration der Thyroxin-Dosierung auf Wohlbefinden, Lebensqualität und kognitive Funktion

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Feintitration der Thyroxin-Dosierung auf die Symptome einer Hypothyreose, das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass sich die Symptome einer Hypothyreose, das Wohlbefinden und die Lebensqualität bei mit Thyroxin behandelten Probanden verbessern, wenn das Serumthyrotropin (TSH) unterdrückt wird und/oder im unteren Referenzbereich liegt, verglichen mit einem TSH-Wert im oberen Referenzbereich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothyreose ist eine häufige Erkrankung, von der 2 % der australischen Bevölkerung betroffen sind. Die Standardbehandlung erfolgt mit Thyroxin (T4) und üblicherweise wird eine Serum-Thyrotropin (TSH)-Konzentration im Laborbereich als Hinweis auf die Angemessenheit der Thyroxin-Dosierung angesehen.

Einige Patienten mit Hypothyreose klagen über eine anhaltende Beeinträchtigung des Wohlbefindens, obwohl sie Thyroxin in einer Dosis einnehmen, die die TSH-Konzentration im Serum normalisiert. Es ist nicht klar, ob dies auf Komorbidität zurückzuführen ist oder darauf, dass die Standardsubstitution mit Thyroxin für manche Personen in irgendeiner Weise unzureichend ist.

Der Referenzbereich für Serum-TSH ist breit (derzeit 0,34-4,8). mU/L bei PathCentre). Die Verteilung der Serum-TSH-Konzentrationen in der Bevölkerung ist verzerrt, wobei der Mittelwert und der Median im unteren Referenzbereich bei etwa 1,0 mU/L liegen. Dies hat einige zu der Argumentation geführt, dass ein Serum-TSH im unteren Referenzbereich das übliche therapeutische Ziel sein sollte. Anekdotische Hinweise deuten darauf hin, dass sich einige mit Thyroxin behandelte Patienten tatsächlich besser fühlen, wenn die Thyroxin-Dosis so angepasst wird, dass der Serum-TSH im unteren Referenzbereich und nicht im oberen Referenzbereich liegt. Die National Academy for Clinical Biochemistry der Vereinigten Staaten empfiehlt nun, dass bei mit Thyroxin behandelten Patienten der Serum-TSH-Wert unter 2,0 mU/L liegen sollte. Allerdings gibt es aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien keine Belege dafür, dass das Anstreben einer Serum-TSH-Konzentration im unteren Referenzbereich die Symptome einer Hypothyreose oder das allgemeine Wohlbefinden verbessert, und dieser Vorschlag wurde nicht allgemein angenommen.

Es wurde nur eine Studie veröffentlicht, die die Auswirkungen einer Feintitration der Thyroxin-Dosierung auf das Wohlbefinden untersucht. In dieser Studie verbesserte sich das Wohlbefinden der Patienten deutlich, wenn sie eine Dosis Thyroxin einnahmen, die 50 μg höher war als ihre biochemisch optimale Dosis, die durch einen Thyrotropin-Releasing-Hormon-Test ermittelt wurde. In den meisten Fällen wurde der Serum-TSH-Wert bei den Thyroxin-Dosen auf unter 0,2 mU/L (die Empfindlichkeitsgrenze des Tests) gesenkt, was das Wohlbefinden verbesserte. Diese Studie war offen und nicht randomisiert und die Ergebnisse könnten daher durch Verzerrungen beeinflusst worden sein.

Eine gut konzipierte Doppelblindstudie über die Auswirkungen einer Feintitration der Thyroxin-Dosierung auf die Symptome einer Schilddrüsenunterfunktion, das Wohlbefinden und die Lebensqualität ist erforderlich, um festzustellen, ob ein Serum-TSH im unteren Referenzbereich liegt und nicht nur TSH innerhalb des Referenzbereichs. sollte in der Tat das übliche therapeutische Ziel für die Thyroxintherapie bei primärer Hypothyreose sein. Es ist auch wünschenswert, die Erkenntnisse von Carr et al. zu bestätigen, dass sich das Wohlbefinden der Patienten verbessert, wenn der TSH-Wert unter den Normalwert gesenkt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre
  • Primäre Hypothyreose mit einer Dauer von ≥6 Monaten aufgrund einer Autoimmunhypothyreose, einer Thyreoidektomie oder einer Radiojodbehandlung
  • Thyroxin-Dosis ≥100 µg/Tag
  • Keine Änderung der Thyroxin-Dosis in den letzten 2 Monaten
  • Serum-TSH von 0,1–4,8 mU/L
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt oder wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Behandlung mit T3 derzeit oder in den letzten 2 Monaten
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, der eine Unterdrückung der TSH-Sekretion durch Thyroxin erfordert
  • Ischämische Herzkrankheit – früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Revaskularisation der Koronararterien
  • Nierenversagen: Serumkreatinin >135 Mikromol/L
  • Bekannte Lebererkrankung mit alkalischer Phosphatase oder ALT >2x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Knochenbruch in den letzten 3 Monaten oder Morbus Paget des Knochens
  • Sekundäre (zentrale) Hypothyreose oder Hypopituitarismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visuelle Analogskalen zur Beurteilung des Wohlbefindens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität Punkte
Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Behandlungspräferenz
kognitive Funktionstests
klinische und biochemische Marker der Schilddrüsenhormonwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-015

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