- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00111735
Thyroxin-Titrationsstudie
Was ist die optimale Serum-TSH-Konzentration während der Thyroxin-Behandlung bei primärer Hypothyreose? Auswirkungen einer Feintitration der Thyroxin-Dosierung auf Wohlbefinden, Lebensqualität und kognitive Funktion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hypothyreose ist eine häufige Erkrankung, von der 2 % der australischen Bevölkerung betroffen sind. Die Standardbehandlung erfolgt mit Thyroxin (T4) und üblicherweise wird eine Serum-Thyrotropin (TSH)-Konzentration im Laborbereich als Hinweis auf die Angemessenheit der Thyroxin-Dosierung angesehen.
Einige Patienten mit Hypothyreose klagen über eine anhaltende Beeinträchtigung des Wohlbefindens, obwohl sie Thyroxin in einer Dosis einnehmen, die die TSH-Konzentration im Serum normalisiert. Es ist nicht klar, ob dies auf Komorbidität zurückzuführen ist oder darauf, dass die Standardsubstitution mit Thyroxin für manche Personen in irgendeiner Weise unzureichend ist.
Der Referenzbereich für Serum-TSH ist breit (derzeit 0,34-4,8). mU/L bei PathCentre). Die Verteilung der Serum-TSH-Konzentrationen in der Bevölkerung ist verzerrt, wobei der Mittelwert und der Median im unteren Referenzbereich bei etwa 1,0 mU/L liegen. Dies hat einige zu der Argumentation geführt, dass ein Serum-TSH im unteren Referenzbereich das übliche therapeutische Ziel sein sollte. Anekdotische Hinweise deuten darauf hin, dass sich einige mit Thyroxin behandelte Patienten tatsächlich besser fühlen, wenn die Thyroxin-Dosis so angepasst wird, dass der Serum-TSH im unteren Referenzbereich und nicht im oberen Referenzbereich liegt. Die National Academy for Clinical Biochemistry der Vereinigten Staaten empfiehlt nun, dass bei mit Thyroxin behandelten Patienten der Serum-TSH-Wert unter 2,0 mU/L liegen sollte. Allerdings gibt es aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien keine Belege dafür, dass das Anstreben einer Serum-TSH-Konzentration im unteren Referenzbereich die Symptome einer Hypothyreose oder das allgemeine Wohlbefinden verbessert, und dieser Vorschlag wurde nicht allgemein angenommen.
Es wurde nur eine Studie veröffentlicht, die die Auswirkungen einer Feintitration der Thyroxin-Dosierung auf das Wohlbefinden untersucht. In dieser Studie verbesserte sich das Wohlbefinden der Patienten deutlich, wenn sie eine Dosis Thyroxin einnahmen, die 50 μg höher war als ihre biochemisch optimale Dosis, die durch einen Thyrotropin-Releasing-Hormon-Test ermittelt wurde. In den meisten Fällen wurde der Serum-TSH-Wert bei den Thyroxin-Dosen auf unter 0,2 mU/L (die Empfindlichkeitsgrenze des Tests) gesenkt, was das Wohlbefinden verbesserte. Diese Studie war offen und nicht randomisiert und die Ergebnisse könnten daher durch Verzerrungen beeinflusst worden sein.
Eine gut konzipierte Doppelblindstudie über die Auswirkungen einer Feintitration der Thyroxin-Dosierung auf die Symptome einer Schilddrüsenunterfunktion, das Wohlbefinden und die Lebensqualität ist erforderlich, um festzustellen, ob ein Serum-TSH im unteren Referenzbereich liegt und nicht nur TSH innerhalb des Referenzbereichs. sollte in der Tat das übliche therapeutische Ziel für die Thyroxintherapie bei primärer Hypothyreose sein. Es ist auch wünschenswert, die Erkenntnisse von Carr et al. zu bestätigen, dass sich das Wohlbefinden der Patienten verbessert, wenn der TSH-Wert unter den Normalwert gesenkt wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre
- Primäre Hypothyreose mit einer Dauer von ≥6 Monaten aufgrund einer Autoimmunhypothyreose, einer Thyreoidektomie oder einer Radiojodbehandlung
- Thyroxin-Dosis ≥100 µg/Tag
- Keine Änderung der Thyroxin-Dosis in den letzten 2 Monaten
- Serum-TSH von 0,1–4,8 mU/L
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt oder wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Behandlung mit T3 derzeit oder in den letzten 2 Monaten
- Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, der eine Unterdrückung der TSH-Sekretion durch Thyroxin erfordert
- Ischämische Herzkrankheit – früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Revaskularisation der Koronararterien
- Nierenversagen: Serumkreatinin >135 Mikromol/L
- Bekannte Lebererkrankung mit alkalischer Phosphatase oder ALT >2x Obergrenze des Referenzbereichs
- Knochenbruch in den letzten 3 Monaten oder Morbus Paget des Knochens
- Sekundäre (zentrale) Hypothyreose oder Hypopituitarismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Visuelle Analogskalen zur Beurteilung des Wohlbefindens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität Punkte
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Bewertung der Behandlungszufriedenheit
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Behandlungspräferenz
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kognitive Funktionstests
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klinische und biochemische Marker der Schilddrüsenhormonwirkung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-015
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