Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af quetiapinfumarat (SEROQUEL®) til behandling af alkoholafhængighed hos patienter med bipolar lidelse

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af quetiapinfumarat (SEROQUEL®) versus placebo som supplerende terapi med humørstabilisatorer (lithium eller divalproex) til behandling af Alkoholafhængighed hos patienter med bipolar lidelse I

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) sammen med humørstabilisatorer (Lithium eller Divalproex) i 12 uger hjælper patienter, der har Bipolar I lidelse med alkoholafhængighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Cerritos, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Forenede Stater
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Research Site
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Forenede Stater
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
  - Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Forenede Stater
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder kriterierne for Bipolar I lidelse med alkoholafhængighed
Ambulant status
Nyere historie om tungt drikke

Ekskluderingskriterier:

Ustabil medicinsk sygdom
Nylig brug af antipsykotisk medicin
Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller diabetesrelateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i andelen af dage med stort drikkeri fra baseline til uge 12, som afledt af Timeline Followback (TLFB) skalaen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i det gennemsnitlige antal standardiserede drinks pr. dag fra baseline til uge 12 og til månedlige intervaller, som afledt af TLFB-skalaen
Ændring i maniske symptomer vurderet ved ændringen fra baseline til hvert besøg i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier