Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Quetiapin Fumarate (SEROQUEL®) vid behandling av alkoholberoende hos patienter med bipolär sjukdom

3 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dubbelblind, fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av quetiapinfumarat (SEROQUEL®) kontra placebo som tilläggsterapi med humörstabilisatorer (litium eller divalproex) för behandling av Alkoholberoende hos patienter med bipolär sjukdom I

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) i kombination med humörstabilisatorer (Lithium eller Divalproex) under 12 veckor hjälper patienter som har Bipolär I-störning med alkoholberoende

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för Bipolär I-störning med alkoholberoende
  • Poliklinisk status
  • Senare historia av tungt drickande

Exklusions kriterier:

  • Instabil medicinsk sjukdom
  • Användning av antipsykotiska läkemedel nyligen
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller diabetesrelaterad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i andelen drickande dagar från Baseline till Vecka 12, som härledd från Timeline Followback (TLFB)-skalan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i medelantalet standardiserade drycker per dag från baslinje till vecka 12 och till månatliga intervall, som härletts från TLFB-skalan
Förändring av maniska symtom som bedömts av förändringen från Baseline till varje besök i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D144AL00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på litium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera