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Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL®) bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Patienten mit bipolarer Störung

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL®) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie mit Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Divalproex) zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Quetiapinfumarat (SEROQUEL) in Verbindung mit Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Divalproex) über 12 Wochen Patienten hilft, die an einer Bipolar-I-Störung mit Alkoholabhängigkeit leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Cerritos, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllt die Kriterien für Bipolar-I-Störung mit Alkoholabhängigkeit
Ambulanter Status
Jüngste Geschichte des starken Trinkens

Ausschlusskriterien:

Instabile medizinische Krankheit
Kürzliche Anwendung von Antipsychotika
Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus oder mit Diabetes in Zusammenhang stehende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Anteils an Tagen mit starkem Alkoholkonsum von Baseline bis Woche 12, abgeleitet von der Timeline Followback (TLFB)-Skala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der durchschnittlichen Anzahl standardisierter Getränke pro Tag von Baseline bis Woche 12 und bis zu monatlichen Intervallen, wie von der TLFB-Skala abgeleitet
Änderung der manischen Symptome, gemessen anhand der Änderung von der Baseline zu jedem Besuch in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat