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Efficacia e sicurezza di quetiapina fumarato (SEROQUEL®) nel trattamento della dipendenza da alcol in pazienti con disturbo bipolare

3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato (SEROQUEL®) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva con stabilizzatori dell'umore (litio o valproato) per il trattamento di Dipendenza da alcol in pazienti con disturbo bipolare I

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con quetiapina fumarato (SEROQUEL) in combinazione con stabilizzatori dell'umore (litio o valproato) per 12 settimane aiuta i pazienti con disturbo bipolare di tipo I con dipendenza da alcol

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Cerritos, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Stati Uniti
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Research Site
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Stati Uniti
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
  - Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfa i criteri per il disturbo bipolare I con dipendenza da alcol
Stato ambulatoriale
Storia recente del consumo eccessivo di alcol

Criteri di esclusione:

Malattia medica instabile
Uso recente di antipsicotici
Diabete mellito scarsamente controllato o malattia correlata al diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della proporzione di giorni in cui si beve molto dal basale alla settimana 12, come derivato dalla scala Timeline Followback (TLFB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del numero medio di bevande standardizzate al giorno dal basale alla settimana 12 e agli intervalli mensili, come derivato dalla scala TLFB
Variazione dei sintomi maniacali valutati dalla variazione dal basale a ciascuna visita nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità