Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse hos voksne og unge med sæsonbestemt allergisk rhinitis

30. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration én gang dagligt af GW685698X vandig næsespray 100 mcg i 14 dage hos voksne og unge med rhinalitis-patienter med sæsonbetændelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en undersøgelsesnæsespray sammenlignet med placebo-næsespray i behandlingen af ​​sæsonbetinget allergisk rhinitis. Allergisk rhinitis er en inflammatorisk lidelse i de øvre luftveje, der opstår efter allergeneksponering. Fokus for denne undersøgelse, sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), er en type allergisk rhinitis, der udløses af pollen fra træer, græsser og ukrudt. Almindeligvis omtalt som "høfeber", er det karakteriseret ved nysen, tilstoppet næse og kløe, rhinoré og kløe, vandige, røde øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Ambulant.
  • Kvinder skal bruge passende prævention.
  • Diagnose af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
  • Tilstrækkelig eksponering for allergen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Læsere.

Eksklusionskriterier:

  • Betydelig samtidig medicinsk tilstand.
  • Brug af kortikosteroider, allergimedicin eller tobak.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Laboratorieabnormitet.
  • Positiv graviditetstest.
  • Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglige, reflekterende, samlede nasale symptomscore.
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige, reflekterende, samlede okulære symptomscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM, præ-dosis, øjeblikkelig, total nasal symptomscore.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2005

Først opslået (SKØN)

24. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR30003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFR30003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFR30003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFR30003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFR30003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFR30003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: FFR30003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFR30003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner